药师应在药物警戒中发挥重要作用

药师应在药物警戒中发挥重要作用

中国医药报2012年7月11日 星期三


　　□ 杨  锐

　　回顾人类用药历史，诸多惨痛的药物安全事件记录在案：

　　案例一  1966~1969年间，美国波士顿市妇产医院的医生们发现了8位少女患有阴道癌。少女患阴道癌的几率非常低，这个比例远远超过了阴道癌的自然发病率。随后进行的流行病学调查发现，这些病例的发生与其母亲在孕期服用己烯雌酚有密切的关系。

　　案例二  1960年左右，17个国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在身体上，其形状酷似“海豹”，部分新生儿还伴有心脏和消化道畸形、多发性神经炎等。大量的流行病学调查和大量的动物实验证明这种“海豹肢畸形”是由于患儿的母亲在妊娠期间服用沙利度胺所引起。

　　世界卫生组织于20世纪70年代发现，全球死亡患者中有1/3并不是死于自然疾病本身，而是死于不合理用药。仅从1922年~1979年，国外报道的重大药害事件就有20起左右，累计死亡万余人，伤残数万人。为避免和减少药物安全事件，各国政府、有关组织和专家学者在不断地积极探索和研究各种方法和措施。

　　“药物警戒”随之被提出，世界卫生组织将药物警戒定义为：与药物有关的不良作用或任何其他可能问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。药物警戒对药物的整个生命周期，包括研发、生产以及上市前、后和临床应用全过程进行风险管理，对所有潜在的药物不良反应苗头或称信号进行监控和消除，不能消除的则采取相应的警告措施。比如，2008年2月4日，英国药品和健康产品管理局发布关于修改抗抑郁药说明书的信息，警告25岁以下成年患者使用抗抑郁药导致自杀风险升高；2008年3月18日，加拿大卫生部向加拿大民众通告卡马西平最新安全性信息，指出亚裔患者服用卡马西平有导致严重皮肤反应的风险。这些都属于药物警戒的范畴。

　　药物警戒不仅涉及了在正常用法、用量情况下，患者服用药品后出现的非期望的药品不良反应（ADR），还包括了药品的不合理使用、药品质量事故以及差错事故导致的药品不良事件。因此，药物警戒的概念比传统的药品不良反应监测更为广泛，其是通过监测药品的安全性，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，最终达到保障公众用药安全、有效的目的。

　　药物警戒主要由如下几部分组成：上市后药品安全性监测研究，数据分析和信号检测/发现，措施和沟通，风险利益评估等。有专家认为，做好药物警戒的关键，要做好如下四点：一是在医疗实践中（对医务人员而言）尽早发现、鉴别出安全信号，而高质量的信号才能准确评估风险/效益比；二是培养对未知临床不良事件的研究和认知能力；三是建立一支高素质的识别与评估安全信号的团队；四是全社会的积极参与，包括政府、企业、新闻媒体以及公众。

　　在参与药物警戒工作的人员当中，药师的作用不可忽视。药师是药物警戒的具体组织者和直接参与者，应在药品不良反应监测工作的基础上关注新的、严重的ADR，及时发现“信号”，采取预警措施，提高安全用药水平，从被动的ADR监测转变为主动的药物警戒。药物警戒的重要组成部分——上市后药品安全性监测研究，主要是从如下两个途径收集上市后药品的不良事件报告：一个是自发报告系统，比如来自各方面的电话、信件、网络、发表的文章和文献；一个是正式的研究，如流行病学研究、公司发起的药品上市后的临床研究、药监部门批准的研究。无论是自发报告系统，还是正式的研究工作，在遇到药品安全事件时，药师都有责任向有关部门反映和报告。根据2011年7月1日起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》的规定，医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告。目前，我国药物不良反应监测中心已遍布各省、自治区、直辖市，这是单位和个人报告药物不良反应的主要途径。

　　世界卫生组织要求，药品不良反应监测体系健全的国家，每年收到的病例报告数量不应该低于300份/百万人口；美国2002年收到的病例报告数量为320860份，合800份/百万人口。国家药物不良反应监测中心将我国目前的药品不良反应监测工作定位为正处于发展阶段初期，除专业人士，还期待政府和全民的共同参与和努力。这将增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，以保证临床安全、有效、经济的合理用药。

　　（作者单位：北京大学肿瘤医院药剂科）

药师在临床上确实有不可替代的作用。大家，加油吧

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