罗氏瞒报门所涉药物仍正常销售 相关标准缺失

   日前，英国媒体曝出瑞士制药巨头罗氏药业因隐瞒1.5万例致死和6.5万例不良反应报告被英国监管部门紧急调查，涉及8款药品。其中，阿瓦斯汀、赫赛汀、特罗凯、美罗华、派罗欣这5种药在中国广泛使用，尤其是赫赛汀和美罗华，在中国有着超过10年的销售历史，同时也是最畅销的抗癌药物。

　　就此，罗氏公司在回应《每日经济新闻》记者采访时表示称，媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国该患者支持项目。该事件系该美国患者支持项目中的不良事件未及时报告，出现漏报事件。

　　“罗氏公司基于目前的评估，未发现对罗氏产品的安全性产生影响，同时也将积极配合政府部门进行相应的问询和调查。”公司声明表示。

　　7月10日，记者致电国家药监局，该局表示已注意到了罗氏被欧洲药品监管部门紧急调查的情况，但是目前还没有对此事的任何说法。

　　据了解，我国现行的《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定企业应该向受害者作出赔偿，因此目前国内尚缺乏药品不良反应相关赔偿机制。对于药品不良反应的解决办法，很早就引起相关部门的重视和关注。有专家认为，对药品不良反应建立救济机制比赔偿机制更为合理。

　　罗氏5款抗癌药未下架

　　记者日前走访广州的多家连锁药房发现，罗氏抗癌药在平常药房中并不常见，只有少数药店在销售。

　　此外，记者昨日以病人身份挂号咨询罗氏抗癌药的使用情况。中山大学附属肿瘤医院消化道肿瘤主治医师夏奕对《每日经济新闻》记者表示，阿瓦斯汀是胃肠癌的常用药。长期使用的话会发生高血压、蛋白尿等不良反应。但是出血、穿孔则是小概率事件，死亡这种极端事件在他们医院没有发生过。

　　对于罗氏抗癌药的使用结果，夏医生表示，罗氏药都挺好用的，但是很贵，一般人用不起。如阿瓦斯汀一支五千多元，一般一次要用2.3支，两星期用一次，一年要十几万花费。

　　广州百济新特药房的销售员告诉记者，罗氏药品通常都是在广州定点销售的，任何药物都有不良反应，更何况是化疗药物，不过关于死亡的极端案例她表示没有听说过。该销售员还称，她也听说了罗氏药不良反应的新闻，但是他们门店还是正常销售。记者致电该药房的药物咨询师时，咨询师也表示，“药监局的文件都没有正式下达，我们还是正常销售的。”

　　不良反应国内或也存在

　　据有关媒体披露，此次曝出的8万份报告是罗氏制药在美国市场进行药品销售的同时收集而来的，而这些报告均没有经过评估是否应作为疑似不良反应向欧洲药品监管部门报告。8万份报告中有1.5份为患者死亡的报告，但目前仍不清楚死亡案例是否与药物存在因果联系。记者在欧盟药监局官方网站发现，有通告称欧洲药监局正在与欧洲各个国家的药监部门合作调查罗氏公司药品安全报告机制所存在的不足，但目前没有证据表明这些药物会使病人产生不良反应。在现在阶段，未有任何证据表明，病人和医生需要采取任何措施。

　　医药营销专家杨昌顺则表示，罗氏此次涉及药品大部分是通过医院医生处方销售为主，有可能放在院外药房。如果药品在国外有副作用，国内一样会有。

　　我国无相关赔偿标准

　　早在两年前，在上海曾曝出有眼科患者使用阿瓦斯汀后出现不良反应，最严重者甚至出现“短暂性失明”。然而，由于该药物在临床上有不错的疗效，所以医生在征求患者同意后，仍然继续使用。

　　“药企通常是告知医生和患者在使用药品过程中可能的风险，但如果不良反应过大，则必须重新评估药品安全性，大到不可接受，必须注销药品批文，不予以生产销售。”医药营销专家杨昌顺说。

　　记者了解到，对于这类事件，国外的处理方法基本是对制药公司处以大额的罚款，同时制药公司也会对不良反应的患者做出大额赔偿。

　　我国2004年出版的 《药品不良反应管理办法》中，并没有任何条例规定 “药企应对不良反应的受害者做出赔偿”。这意味着，中国目前没有任何规定可以要求药企对不良反应的受害者做出赔偿。

　　国家食品药品监督管理局药品评价中心专家孙忠实曾公开向媒体表示，我们目前并没有制定“药品不良反应”相关赔偿标准，“以往国内一旦出现药品不良反应事件，大多数情况都是医院、药企、患者在相关部门的协调下，自行决定一个赔偿金额，私下处理了之。这就反映出中国在医药管理方面存在的弊端”。

　　“不良反应和医疗事故是不同的概念，每个药品(使用后)都可能有不良反应；医疗事故则是可以避免的，因此，出现不良反应，企业应该积极处理，但不一定要赔偿；而医疗事故在界定责任之后，必须赔偿。”杨昌顺表示。

　　据记者了解，现在我国不良反应上报机制主要有三种：一是，患者出现疑似不良反应搭配医院检查，确定为不良反应后逐级上报到中央药监部门；二是，药企严格检测药品不良反应情况，发现可以按照规定报告；三是，另外医疗机构严格检测药品不良反应情况。

　　罗氏中国公关部门在回应 《每日经济新闻》记者采访时表示，罗氏有专门的部门处理不良反应事件，“当遇到不良反应事件时，公司按照中国的相关法律规定进行收集并报告给政府机构。”但对于更为具体的细节，公司并没有做出回应。

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