警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应

警惕喜炎平注射液和脉络宁注射液的严重过敏反应  

药品不良反应信息通报（第48期）2012年06月25日

编者按：
　　药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》（以下简称《通报》）公开发布以来，对推动我国药品不良反应监测工作，保障广大人民群众用药安全起到了积极作用。
　　本期通报品种为喜炎平注射液和脉络宁注射剂，两个品种均属于中药注射剂，安全性问题突出且较为相似，严重不良反应中过敏反应所占比例较大。为使医务工作者、药品生产经营企业以及公众了解两个品种的安全性问题，降低用药风险，故通报此两个品种。本通报旨在提醒广大医务人员在选择用药时，仔细询问患者过敏史，并进行充分的风险/效益评估，告知患者可能存在的用药风险；相关生产企业应尽快完善产品说明书的相关安全性信息，增加药物配伍信息等，加强产品上市后安全性研究及不良反应的跟踪监测工作，采取有效措施，降低严重药品不良反应的发生，保障公众的用药安全。


警惕喜炎平注射液的严重过敏反应

　　喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物，功能主治为清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎、扁桃体炎，细菌性痢疾等。
　　2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液的病例报告共计1476例（单用喜炎平注射液病例报告971例，占65.79%），不良反应/事件主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。其中严重病例49例（单用喜炎平注射液病例报告32例，占65.31%），占整体报告3.32%。病例报告涉及14岁以下儿童患者较多。

　　一、严重病例的临床表现
　　以往监测数据显示，喜炎平注射液严重病例的不良反应/事件表现如下：全身性损害约占42.51%，主要表现为过敏样反应、过敏性休克等；呼吸系统损害约占16.43%，主要表现为呼吸困难等；皮肤及其附件损害约占16.43％，主要表现为全身皮疹等；心血管系统一般损害约占16.43%，主要表现为紫绀等。
　　典型病例1：患者，女，21岁，因上呼吸道感染，静脉滴注喜炎平注射液150毫克+5%葡萄糖注射液（250毫升）。输入至2/3时，患者出现寒战、发热、心悸、严重呼吸困难，随即停止该液，马上给予地塞米松加入到5%葡萄糖注射液（250毫升），同时肌肉注射苯海拉明20毫克，氧气吸入。30分钟后患者症状好转。

　　二、儿童严重病例分析
　　2011年国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关喜炎平注射液涉及14岁以下儿童患者病例报告达1048例，占整体报告的71.00%；其中严重报告28例，占整体严重报告57.14%。儿童报告主要不良反应表现为过敏样反应、过敏性休克、紫绀、呼吸困难等。有关喜炎平注射液过敏性休克病例共10例，其中5例为儿童患者。
　　典型病例2：患儿，男，7岁，因上呼吸道感染, 静脉滴注喜炎平注射液,约10分钟后,患者出现大汗淋漓、双眼球持续充血、两眼肿胀、全身荨麻疹伴瘙痒,停止使用药物.并静注地塞米松 5毫克, 口服开瑞坦,测血压为63/30毫米汞柱,加用多巴胺,阿拉明各一支,半小时后血压上升,上述症状有所缓解,留院观察。

　　三、相关建议
　　1.喜炎平注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，对穿心莲类药物过敏者禁用，过敏体质者慎用，老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。
　　2. 喜炎平注射液严禁与其他药物混合配伍，谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
　　3.医护人员应严格按照说明书规定的用法用量给药，不得超剂量使用。加强用药监护，用药过程缓慢滴注，特别是开始30分钟内要密切观察用药反应，发现异常立即停药并采用积极救治措施。
　　4.建议生产企业对说明书相关内容进行修订，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，尤其是加强儿童使用该品种的风险宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；完善生产工艺、提高产品质量标准，开展相应安全性研究。



警惕脉络宁注射液的严重过敏反应

　　脉络宁注射液的功能与主治为清热养阴，活血化瘀。用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓形成及后遗症、静脉血栓形成等病的治疗。
　　2011年1月1日至2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库共收到有关脉络宁注射液药品不良反应/事件病例报告1500例，其中严重病例报告189例。严重不良反应/事件主要为呼吸系统损害、全身性损害和心血管系统损害等，其中严重的过敏反应是脉络宁注射液的最为突出的不良反应。

　　一、严重病例的临床表现
　　脉络宁注射液严重病例报告不良反应主要表现为：呼吸系统损害，如呼吸困难、憋气、喉水肿等；全身性损害，如过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克等；心血管系统损害，如胸闷、紫绀、低血压、高血压等。其中呼吸困难、过敏性休克例次位居前2位，占全部严重病例的38.1%。
　　典型病例1：患者，男性，67岁，因右侧肢体麻木不利诊断为脑血栓早期，查体：T 36.2度，HR 72次/分，BP 160/100mmHg。给予脉络宁注射液20毫升静滴，输液至100毫升时，患者感全身发冷，血压下降至80/45 mmHg，脉搏100次/分。立即停药，给予抗休克治疗，30分钟后患者上述症状缓解，2小时后血压升至120/60 mmHg。
　　典型病例2：患者，女性，55岁，因患脑梗塞就诊，给予脉络宁注射液30ml静脉滴注，输液约2分钟，患者出现呼吸困难，口唇发绀，立即停止输液，予10%葡萄糖注射液加地塞米松10mg静脉滴注，约15分钟后，上述症状缓解，未再使用该药。

　　二、相关建议
　　1.脉络宁注射液易发生过敏反应，建议医护人员在用药前详细询问患者的过敏史，过敏体质者慎用，加强对中老年患者的用药监测。
　　2.医生按照说明书处方脉络宁注射液，严格掌握适应症，避免与其他药物混合使用；加强用药监护，用药过程中一旦发现异常应立即停药，并尽快明确诊断，及时给予对症治疗。
　　3.建议药品生产企业以有效的方式将脉络宁注射液的安全性信息告知医务人员和患者，提高对药品风险影响因素的警示程度，加大对药品不良反应的监测及宣传力度，最大程度地保障患者的用药安全。

喜炎平注射液曾在我院使用过，严重的不良反应未发生过。
根据《中成药临床应用指导原则》
中成药临床应用基本原则
1.辨证用药依据中医理论，辨认、分析疾病的证候，针对证候确定具体治法，依据治法，选定适宜的中成药。
2.辨病辨证结合用药辨病用药是针对中医的疾病或西医诊断明确的疾病，根据疾病特点选用相应的中成药。临床使用中成药时，可将中医辨证与中医辨病相结合、西医辨病与中医辨证相结合，选用相应的中成药，但不能仅根据西医诊断选用中成药。
3.剂型的选择应根据患者的体质强弱、病情轻重缓急及各种剂型的特点，选择适宜的剂型。
4.使用剂量的确定对于有明确使用剂量的，慎重超剂量使用。有使用剂量范围的中成药，老年人使用剂量应取偏小值。
5.合理选择给药途径能口服给药的，不采用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。
6.使用中药注射剂还应做到：
　　（1）用药前应仔细询问过敏史，对过敏体质者应慎用。
　　（2）严格按照药品说明书规定的功能主治使用，辨证施药，禁止超功能主治用药。
　　（3）中药注射剂应按照药品说明书推荐的剂量、调配要求、给药速度和疗程使用药品，不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
　　（4）中药注射剂应单独使用，严禁混合配伍，谨慎联合用药。对长期使用的，在每疗程间要有一定的时间间隔。
　　（5）加强用药监护。用药过程中应密切观察用药反应，发现异常，立即停药，必要时采取积极救治措施；尤其对老人、儿童、肝肾功能异常等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测。

儿童慎用中药注射剂喜炎平
    6月25日从国家食品药品监督管理局获悉，14岁以下儿童患者注射喜炎平注射液易出现过敏样反应、过敏性休克、紫绀和呼吸困难，须慎用该药。

　　喜炎平注射液属中药注射剂，成分为穿心莲内酯磺化物，主治支气管炎、扁桃体炎和细菌性痢疾等疾病。国家食药局发布的第48期《药品不良反应信息通报》显示，2011年1月1日~2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关喜炎平注射液药品不良反应的病例报告1476例，不良反应主要为全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统一般损害、皮肤及其附件损害等。

　　统计数据显示，14岁以下儿童患者注射喜炎平产生不良反应的病例报告数较多，达1048例，占报告总数的71.00%；产生严重不良反应的病例报告28例，占严重不良反应报告总数的57.14%。有关喜炎平注射液导致过敏性休克的病例报告10例，5例为儿童患者。

　　国家食药局建议，儿童、老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者应慎用喜炎平注射液，对穿心莲类药物过敏者禁用该药；喜炎平注射液严禁与其他药物混合配伍；医护人员不得超剂量使用该药，特别要注意在注射30分钟内密切观察患者的用药反应；药品生产企业则应对说明书进行修订，增加不良反应描述。

　脉络宁注射液是2009版国家基本药目录品种，属中药注射剂，主要用于血栓闭塞性脉管炎、动脉硬化性闭塞症、脑血栓及后遗症、静脉血栓等疾病的治疗。2011年1月1日~2011年12月31日，国家药品不良反应监测中心共收到有关脉络宁注射液药品不良反应的病例报告1500例，其中严重不良反应病例报告189例。

　　统计数据显示，脉络宁注射液的严重不良反应主要表现为：呼吸系统损害，如呼吸困难、憋气、喉水肿等；全身性损害，如过敏样反应、寒战、发热、过敏性休克等；心血管系统损害，如胸闷、紫绀、低血压、高血压等。其中，呼吸困难和过敏性休克病例数位居前2位，占严重不良反应病例总数的38.1%。

　　国家食药局建议，医护人员在使用脉络宁注射液前应详细询问患者过敏史；用药过程中，应严格遵照说明书处方，避免与其他药物混合使用，并重点加强对中老年患者的用药监测；一旦发现异常应立即停药，尽快诊断治疗。而药品生产企业应以有效方式将脉络宁注射液的安全性信息告知医务人员和患者，提高对药品风险影响因素的警示程度。

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