FDA声明阿奇霉素关于心血管病危险

FDA Statement regarding azithromycin (Zithromax) and the risk of cardiovascular death

[05-17-2012] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is aware of the study published in the New England Journal of Medicine, on May 17, 20121, that compared the risks of cardiovascular death in patients treated with azithromycin (Zithromax), amoxicillin, ciprofloxacin (Cipro), levofloxacin (Levaquin), and no antibacterial drug.  The study reported a small increase in cardiovascular deaths, and in the risk of death from any cause, in persons treated with a 5-day course of azithromycin (Zithromax) compared to persons treated with amoxicillin, ciprofloxacin, or no drug. The risks of cardiovascular death associated with levofloxacin treatment were similar to those associated with azithromycin treatment.  FDA is reviewing the results from this study and will communicate any new information that results from the FDA review.
Azithromycin belongs to a class of antibacterial drugs called macrolides, which have been associated with cardiovascular effects; specifically, prolongation of the QT interval. Prolongation of the QT interval can lead to torsades de pointes (TdP), an abnormal heart rhythm, which can be fatal.  Azithromycin was the only macrolide examined in the published study; the study did not address other macrolide antibacterial drugs, such as clarithromycin (Biaxin) and erythromycin, regarding the potential for cardiovascular death.
In 2011, FDA reviewed macrolide drug labeling information related to QT interval prolongation and TdP. The WARNINGS AND PRECAUTIONS section of the Zmax drug label (azithromycin extended release for oral suspension) was revised in March 2012 to include new information regarding risk for QT interval prolongation, which appears to be low. The drug labels for clarithromycin and erythromycin also •contain information about QT interval prolongation in the WARNINGS section. FDA is in the process of updating risk information in the drug labels for additional macrolide antibacterial drugs.
FDA will communicate any new information on azithromycin and this study or the potential risk of QT interval prolongation after the agency has completed its review.
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2012-5-18 20:58 上传

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阿奇霉素或者QT间期延长的潜在风险的任何新信息？3月份，FDA修订了关于阿奇霉素口服混悬-缓释剂的警告和注意事项部分，用以提及QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速的报告，并建议临床医师对已知的QT间期延长、低血钾或那些服用可致QT间期延长药物的患者避免使用抗生素。在克拉霉素和红霉素的标签中也提及了QT间期延长。该机构将使用类似方式修订其他大环内酯类抗生素的标签。

反冲力 发表于 2012-5-18  21:19
阿奇霉素或者QT间期延长的潜在风险的任何新信息？3月份，FDA修订了关于阿奇霉素口服混悬-缓释剂的警告和注意 ...

学习了，第一次翻译，需要各位老师多多批评指正。

学习了，谢谢！

学习了，谢谢

谢谢了   

学习了，谢谢

一些大环内酯类抗生素会导致药物性心律失常并与心源性猝死风险上升相关，一般认为阿奇霉素的心脏毒性很小。然而，一些心律失常的报道暗示阿奇霉素可能与心血管疾病死亡风险上升相关。美国田纳西州药物与药理研究所Wayne A. Ray博士等人的研究显示，阿奇霉素会提高心血管疾病死亡风险，相关论文发表在2012年最新一期的国际权威杂志NEJM在线版。

研究者设计了田纳西州医疗补助队列研究，检测药物疗法对短期心脏效应的死亡风险因素的影响，队列排除了住院期间或出院短时间内严重非心血管原因死亡的患者。队列纳入了接受阿奇霉素治疗（347795方例），没有接受抗生素治疗且倾向得分匹配的成人（1391180例，对照期间），以及服用阿莫西林（1348672 方例）、环丙沙星（264626 方例）或左氧氟沙星（193906方例）的患者。

研究者发现，在5天的治疗期间，与没有服用抗生素的患者组相比，阿奇霉素服用组心血管疾病死亡风险（危害比，2.88; 95% 置信区间[CI], 1.79 至4.63; P<0.001）及任何因素的死亡风险（危害比，1.85; 95% CI, 1.25 至2.75; P=0.002）均上升。这一期间服用阿莫西林组患者的死亡风险没有增加。相比于阿莫西林组，阿奇霉素服用组心血管疾病死亡风险（危害比，2.49; 95% CI, 1.38 to 4.50; P=0.002）及任何因素的死亡风险（危害比，2.02; 95% CI, 1.24至3.30; P=0.005）均上升，每100万患者中因此增加的心血管事件死亡人数分别为47例和245例。阿奇霉素服用组与阿莫西林服用组相比，前者的心血管疾病死亡风险显著性上升 ，但与左氧氟沙星服用组相比，这一差异并不具显著性。

由此研究者得出结论，在为期5天的阿奇霉素治疗中，患者的心血管事件死亡率有小的显著性升高，这一现象在心血管疾病风险高基线组更加显著。

此研究有值得质疑的地方：
1、这个调查的设计有没有问题，需要使用抗生素的患者比起不需要使用的患者基础病的严重程度肯定不一样；没有可比性。
2、与左氧氟沙星比较没有统计学意义，那么其他抗菌药呢？
3、心血管疾病死亡使用阿奇不一定是阿奇的问题，而是患者本身是否存在感染的问题。是不是有感染情况下其它相关治疗不变？而仅仅有抗菌药物一个新增变量呢？
这些都需要弄清楚。