双黄连注射液致严重不良反应之我见！

2009年2月11日，卫生部、国家食品药品监督管理局接到青海省报告，青海省大通县3名患者使用标识为黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液（批号：0809028、0808030，规格20毫升/支）发生不良事件，并有死亡病例报告。

　　为确保临床用药安全，卫生部和国家食品药品监督管理局于2月12日发出紧急通知，要求：
　　一、各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用、销售并封存黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液，做好相关记录。

　　二、各级各类医疗机构和药品经营企业要妥善保存已使用该企业生产的批号为0809028和0808030药品的记录，保证药品信息可追溯。一经发现不良事件患者，要全力做好医疗救治工作，确保不出现新的死亡病例，并按规定及时报告同级卫生行政部门和药监部门。一旦发现使用该药品致人死亡的事件，地方各级卫生行政部门应立即报告上级卫生行政部门和卫生部。
　　三、各级卫生行政部门和药监部门要落实责任，将此通知立即传达到辖区内所有医疗机构和药品经营企业，暂停使用和销售该药品。

药品监管部门紧急调查黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液所致不良事件  

2009年02月13日 发布  

　　2009年2月13日，国家食品药品监管局通报对黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液所致不良事件的初步调查情况。经查，涉嫌药品双黄连注射液（批号：0809028、0808030）销往青海省、河北省、黑龙江省和山东省。目前，企业已开始召回产品。

　　2月11日，青海省大通县3名患者使用涉嫌药品发生不良事件，并有1例死亡。2月12日，卫生部、国家食品药品监管局联合发出紧急通知，要求各级各类医疗机构和药品经营企业立即暂停使用和销售该企业生产的双黄连注射液，并在全国范围内对涉嫌产品进行全面查控。

　　2月12日，国家药品不良反应监测中心组织有关专家迅速赶赴青海省进行调查。目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到使用上述两个批号的药品在其他省份出现类似的不良事件报告。

　　2月12日上午，黑龙江省食品药品监管局派出调查组对该企业进行检查，对涉嫌药品进行了抽验，检验工作正在进行。据初步调查，该企业生产批号为0808030的药品505件，0809028的药品576件，现已全部售出。其中，0808030批号的药品80件零10盒，0809028批号的药品455件销往青海省，其余销往河北省、黑龙江省和山东省。黑龙江省佳木斯市食品药品监管局已监督该企业对涉嫌产品进行召回。

　　目前，青海省食品药品监管局已对使用的药品和医疗器械进行了查封，并正在对相关药品进行检验。国家食品药品监管局也正组织专家对涉嫌药品与不良事件的关联性进行分析和评估。

关注双黄连事件的进展我们可以得出
1、据初步调查，该企业生产批号为0808030的药品505件，0809028的药品576件，现已全部售出。其中，0808030批号的药品80件零10盒，0809028批号的药品455件销往青海省，其余销往河北省、黑龙江省和山东省，目前，国家药品不良反应监测中心尚未收到使用上述两个批号的药品在其他省份出现类似的不良事件报告。同样用同一批次双黄连注射液，售出1000多件我不清楚实际在临床使用了多少支，应该是很多吧，在我们平时的ADR监测中，中药注射液的不良反应发生率是比较高的，出现3例不良事件应该是正常的吧。并且河北、黑龙江、山东均无类似的不良事件报告。
2、关心该事件的我们应该了解到3例不良事件应该是发生青海省的县级以下的卫生所，出现严重不良事件的救治工作是否及时应该是我们关注的，出现严重不良反应救治不及时导致死亡是很正常的。据悉另两位患者经多次转院治疗，症状稳定。是不是正常的中药注射剂引起的不良反应？死亡是因为救治不及时？
3、此次事件是不是药品质量问题，国家还没有调查结果，我们拭目以待。
希望ADR监测能确保安全、合理用药而不是风声鹤唳，草木皆兵。