这算不算新的不良反应啊！

今天上报一例蒂清（替莫唑胺）的不良反应，我查了说明书：国产的蒂清说明书里没有关于该不良反应的描述，但是进口同类药泰道的说明书里就提到了，那还能按新的不良反应上报吗？请高手指点迷津，谢谢！

“国产的蒂清说明书里没有关于该不良反应的描述”就应该按照新的不良反应报告！
因为你用的是“国产的蒂清”！

同意上面的观点，药监局在具体操作中界定是否为“新的药品不良反应”依据就是该药的说明书

谢谢各位，还想问下药监局对新的不良反应的定义在哪可以找到。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第六章附则中就有新的不良反应术语的解释
新的药品不良反应 是指药品说明书中未收载的不良反应。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第六章　附　则
第二十九条　本办法下列用语的含义是：
（一）药品不良反应　是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
（二）药品不良反应报告和监测　是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
（三）新的药品不良反应　是指药品说明书中未载明的不良反应。
（四）药品严重不良反应　是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：
1．引起死亡；
2．致癌、致畸、致出生缺陷；
3．对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；
4．对器官功能产生永久损伤；
5．导致住院或住院时间延长。

个人觉得不该按新的不良反应上报，因为有“药品说明书”已经载明。在“国内有无类似不良反应报道”注明即可，可以减轻工作量，且较为严谨（国内的说明书实在不敢恭维）。按新的不良反应上报也没人会说什么。