“糖脂宁事件”再撞用药“安全门”

“糖脂宁事件”再撞用药“安全门”


　　　　新春伊始，“糖脂宁胶囊”事件沸沸扬扬，再次引起药界人士和普通公众的关注：1月17日和19日，新疆维吾尔自治区喀什地区莎车县两名糖尿病患者服用标识为“广西平南制药厂”生产的“糖脂宁胶囊”(标识批号为081101)后死亡。经广西壮族自治区食品药品监管局核查，广西平南制药厂未生产过批号为081101的“糖脂宁胶囊”，致人死亡的药品为假冒产品。经新疆维吾尔自治区药品检验所检验,该药品中非法添加了化学物质“格列本脲”。虽然此事件定性为假冒产品致死，但由此引申出的一系列问题，如磺脲类降糖药物的安全使用以及中药制剂中非法添加西药等问题再次为人们用药安全敲响了警钟。

　　
　　警示一：因噎废食欠理性
　　误区个例：“患2型糖尿病的张女士服用格列本脲治疗已经有一段时间了，近日看了媒体的有关报道，知道了假冒‘糖脂宁胶囊’因非法添加格列本脲致人死亡后心里直打鼓，不敢再吃从医院中开回来的格列本脲了。”

　　假冒的“糖脂宁胶囊”虽然是由于非法添加了一种叫格列本脲的化学物质致人死亡，但并非说格列本脲这一药物不能服用，此格列本脲（化学物质）并非彼格列本脲（药物）。中华医学会糖尿病学会主任委员、卫生部中日友好医院内分泌科主任杨文英教授明确告诉记者，降糖药格列本脲只要在临床医生指导下合理使用，是安全、可靠的。

　　首都医科大学附属北京天坛医院药剂科副主任药师王孝蓉介绍，“格列本脲又名优降糖，属于最常见的口服降糖药——磺脲类药物中的第二代，适用于2型糖尿病患者，我国从上个世纪六七十年代即开始在临床使用。”格列本脲可刺激胰腺胰岛β细胞分泌胰岛素，抑制肝糖原分解和糖原异生作用，使肝生成和输出葡萄糖减少，增加胰外组织对胰岛素的敏感性和糖的利用，通过这些作用机制来降低空腹和餐后血糖水平。

　　“目前临床使用的格列本脲药物规格是每片2.5毫克，用法为每天3次，每次1片，常规剂量为每天5～10毫克，最大剂量每天不超过15毫克。如果超过最大剂量，将会发生严重低血糖这一不良反应。”杨文英教授提醒。

　　海军总医院原药剂科主任孙忠实教授对记者说，据报道，新疆维吾尔自治区药品检验所检验发现，此次事件的死者生前服用的假冒“糖脂宁胶囊”每粒中格列苯脲的含量最高达12.3毫克。如此推算，按其所谓的说明书服用，每次3粒，每天3次，患者一天服下的格列苯脲含量将高达100多毫克，远远超出了每天15毫克的用量上限。因此，患者可能迅速出现严重低血糖，导致生命危险。

　　由此看来，假药中高含量的格列本脲化学物质就成了致死的“罪魁祸首”。但实际上，正规厂家生产的格列本脲药物本身是没有问题的。杨文英教授强调，糖尿病患者一定要到正规医院就诊，遵从医嘱，严格按适应证和用法用量来服用磺脲类降糖药，在此前提下，格列本脲这一药物完全可以放心应用。

　　河北省人民医院药学部主任张淑慧教授也认为，任何一个药物上市，都经过了严格的审批程序，以保证用药安全有效。由于此事件判定为假药所致，其生产处方、工艺并未得到批准，有效性和安全性自然无法保证。她同时表示：糖尿病患者一般须终生用药，对相应药物的耐受性也应该较好，如果格列本脲药物的安全性存在严重问题，也不会被批准在临床应用。

　　多位专家在采访中提醒说，目前，治疗糖尿病的虚假产品广告五花八门，患者切不可盲目相信，以免造成不必要的健康危害。


　　警示二：合理使用保安全
　　误区个例：“可有腹泻、恶心、呕吐、头痛、胃痛或不适；较少见的有皮疹；少见而严重的有黄疸、肝功能损害、骨髓抑制、粒细胞减少（表现为咽痛、发热、感染）、血小板减少症（表现为出血、紫癜）等。”看到医生给开的格列本脲药品说明书中列举了这么多不良反应，患有2型糖尿病的王大伯心里直犯嘀咕：“该不该吃这药呢？算了，吃了还有这么多毛病，干脆不吃了。”

　　虽然这一事件是由于假药所致，不能归为在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应——药品不良反应，但格列苯脲等磺脲类降糖药物如何安全使用依然值得关注。

　　药物是把双刃剑，既能治病，也能致病，磺脲类药物也是如此。格列本脲的药理作用在于促使胰岛素分泌作用加强，改善人体胰岛素缺乏状态，从而降低血糖。但临时大量的胰岛素会诱使人短期内处于严重低血糖状态，救治不及时则会造成死亡。因此，对格列本脲等磺脲类药物最常出现的不良反应——低血糖症应引起警惕。由于这一不良反应往往不易被早期察觉，持续时间长，可导致永久性神经损害，所以老年人尤其要慎用。对此，北京协和医院糖尿病中心主任向红丁教授建议，格列本脲的适用人群最好为年龄不是太大、血糖水平比较高的2型糖尿病患者，这样相对可避免低血糖的发生。

　　孙忠实教授还特别提醒到：“除此之外，格列本脲还有另一个严重的不良反应——酸中毒。”王孝蓉副主任药师也谈及，有些患者还可能出现过敏反应、肝肾损害以及血液系统不良反应等。孙忠实教授另外介绍，在应用格列本脲等磺脲类降糖药物时合用其他药物，要特别注意后者对前者降糖作用的加强和抵抗。“在这样的情况下，重复用药的危害就更大，不良反应的发生率也随之提高。”此外，专家还表示，如与酒精、β受体阻滞剂、水杨酸类、磺胺类、氯霉素、胍乙啶、单胺氧化酶抑制剂、保泰松、丙磺舒等药物同用，都可增强磺脲类药物的降糖作用。因此，患者用药期间应定期测血糖、尿糖、尿酮体、尿蛋白和肝、肾功能，并进行眼科检查等。

　　王孝蓉副主任药师同时提醒，由于降糖作用强而持久，剂量范围窄，在使用格列本脲等磺脲类药物时要严格掌握剂量，通常从小剂量开始用药逐渐加量，并及时监测血糖，根据血糖变化相应调整剂量，以保证患者用药安全。

　　由于药物的更新换代，磺脲类药物已经从一代、二代发展为现在的三代，疗效和安全性逐渐提高。孙忠实教授说，对于不良反应大的一、二代磺脲类药物，大的正规的医院已经不使用或很少使用。王孝蓉副主任药师也提到：“由于格列苯脲这个药物比较便宜，我们天坛医院虽然保留了这个品种，但医生一般不太使用了。” 可见，这在一定程度上也保证了患者用药更加安全和有效。

　　警示三：谨防西药乱添加
　　误区个例：李先生因患高血压和心脏病长期服用相应治疗药物，最近自觉性能力下降，阳痿不举，看到报纸上登出的广告宣称：“纯中药壮阳药，无任何毒副作用，20分钟内见效”等，随即买来服用，不料服用两天后突然发生了心肌梗死，多亏抢救及时才保住性命。后经药检部门查实，其中含有西药成分西地那非，而后者不能与高血压、冠心病治疗药物同时服用。

　　广西南平制药厂正规生产的糖脂宁胶囊是一种中成药，成分主要是匙羹藤提取物等，并没有添加任何西药。但实际上，非法往中药制剂、保健食品中添加西药的现象在我国屡见不鲜，甚至可以说成为了一个潜规则，如往壮阳中药中添加西地那非，往降血糖中药中添加优降糖，往降压中药中添加盐酸可乐定……

　　为什么会导致这种局面呢？孙忠实教授分析说，主要是为了迎合老百姓信赖中药的心理，即中药是纯天然、无毒、无害的，用药是安全的。但客观地说，中药虽然有其优势，在治疗高血压、糖尿病等一些疾病方面，疗效却还不如西药理想，见效还不是那么快。怎么办？打着中药的旗号再添加一点作用强的西药就成了“骗财的法宝”。老百姓认的就是疗效，服用后血糖、血压降下来了，自然觉得这是好产品，自然会慷慨解囊。“但是，危害也就相伴而生，虽然按说明书中的用法用量服用了中药，实际上吃进去多少西药可就没把握了。”

　　在降糖、降压、降脂、壮阳这几个“重灾区”，往中药制剂、保健食品中添加西药的情况应该格外警惕。比如糖尿病患者不知道非法生产的降血糖中药中添加了格列本脲，误以为无副作用而超剂量服用，或是同时还加服降血糖的西药进行所谓的“中西医结合治疗”，就会造成降血糖药服用过量而导致低血糖。

　　孙忠实教授再三重申，中西医治疗各有其指导理论和思路，但是“中西医结合并不等于中西药结合”。即使是国家批准的中药和西药要合用，也应该由医生根据患者的病情合理选用，对非正规产品的中西药合用就更要崩紧“安全弦”。

　　向红丁教授认为，“这一事件反映出的另一个思考不在于格列本脲药物本身，关键是中药中加入西药时信息一定要公开公布，让医生和患者知晓，便于医生指导患者用药，避免重复用药、过量用药。”中药制剂如果在药品说明书上不标识加有什么西药成分，加了多少西药成分，就隐藏着很大的危险性：一方面医生不知道所开的中药中的西药成分，也就不能明晰其副作用和不良反应，更不知道如何给患者应用是安全的；另一方面，患者以为服用的是纯中药，无毒无害，放心大胆地服用，忽视了长期服用带来的危害。

　　孙忠实教授和王孝蓉副主任药师积极呼吁，对于往中药制剂、保健食品中非法添加西药的现象，应严肃查处，加大打击力度和监管力度。对于中西复方制剂的审批也应加强，确保复方制剂的减毒增效作用优于单一制剂。