2011年我国药械不良反应监管大事记

2011年我国药械不良反应监管大事记



4月25日，国家食品药品监督管理局（SFDA）发布药品不良反应2010年度报告。

5月24日，新修订《药品不良反应报告和监测管理办法》发布。

　　

一、SFDA发布的药物不良反应通报详细内容

1月20日，第35期——关注喹诺酮类药品不良反应。

3月4日，第36期——提醒相关人员警惕奥利司他可能引起严重肝损害。

4月15日，第37期——提醒关注双膦酸盐药物所致严重不良反应。

6月10日，第38期——提醒相关人员警惕细辛脑注射剂严重过敏反应。

7月13日，第39期——提示警惕苯佐卡因引起高铁血红蛋白血症。

8月31日，第40期——提示警惕酮康唑口服制剂的严重肝毒性。

10月25日，第41期——再次提醒关注胸腺肽注射剂严重过敏反应。

11月8日，第42期——提醒关注吡格列酮可能增加膀胱癌风险。

12月26日，第43期——提醒警惕维生素K1注射液严重过敏反应。　　

二、SFDA发布修改说明书通知

1月28日，修订异维A酸制剂说明书。

5月20日，修改尼美舒利说明书。

12月29日，修订硫普罗宁注射液、复方甘草口服溶液、外用药苯佐卡因说明书。　　

三、药物风险管理

5月20日，SFDA发出通知，要求停止阿米三嗪萝巴新片（都可喜）的生产和销售。

12月8日，SFDA要求西安杨森制药有限公司控制楷莱、万珂用药风险，用药安全。　

四、SFDA发出医疗器械警戒通报

1月4日，，提示相关人员警惕血液透析装置使用风险。

7月29日，提醒关注角膜接触镜、可吸收止血纱布、输液泵和注射

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