深度解读"胶囊里的秘密"

深度解读"胶囊里的秘密"

  


编辑： 贾朝娟 环球医学网

关键词：毒胶囊，明胶，药用胶囊，工业明胶，铬



不法商贩使用工业明胶制作果冻、老酸奶的风波还未平息，央视《每周质量报告》4月15日又播出了《胶囊里的秘密》，曝光了河北一些企业用生石灰处理皮革废料进行脱色漂白和清洗，随后熬制成工业明胶，卖给浙江新昌县药用胶囊生产企业，继而流向药品企业，最终进入消费者腹中。这些胶囊重金属铬含量严重超标。此事引发社会关注。

-4月15日，国家食品药品监管局发出紧急通知，要求暂停销售和使用央视报道的13个铬超标产品。

-4月16日，我国多个省市部署调查"问题胶囊" 停售封存13个药用空心胶囊产品。

-4月17日，多地政府部门查处毒胶囊涉案人员及产品。

-4月18日，卫生部部长陈竺在出席中科院关于某胶囊获准欧盟药品注册上市新闻发布会时，回应了近日的"问题胶囊"事件，表示关于药物胶囊重金属限量早有标准，药品标准即是法律， 要依法严加管理。

--4月19日，修正药业官网发通告致歉 称召回涉事胶囊羚羊感冒胶囊199件，并通过网站对公众表示歉意。


1、认识药用胶囊

每一种药物都或多或少有着生产、储存或是服用上的缺点，为了克服这些缺点，人们便开发了各种各样的工艺，按照药物的特点和治疗目的，做成不同规格的剂型。我们平常所用的药，无论是药片、胶囊，还是乳膏、溶液，都是经过多道工艺加工后的成品。在药剂学上，我们叫它们片剂、乳膏剂、溶液剂等等。胶囊剂便是其中的一种，它指的是药物（和辅料）充填于空心胶囊或软质囊材中制成的制剂，分为硬胶囊剂（最常见的胶囊）、软胶囊剂（如维生素E软胶囊、鱼油软胶囊）、肠溶胶囊（只有进入肠道才溶解释放出药物）等。

胶囊剂在药物的制剂工艺中占据了很重要的地位，据估计，它占我国固体口服制剂总量的20%以上。胶囊剂的主要作用在于：

1）减少刺激或损伤。对于气味和味道不佳、对胃刺激比较大的药物，将它们储存在胶囊中可以掩味，减少刺激性。

2）保护药物，精确计量。对于在光线下或空气中不稳定的药物，胶囊壳可以充当保护伞；对于本身是液体，服用时剂量要求精确的药物，胶囊又可以充当量器，间接地实现了液体药物固体化（如软胶囊）。

3) 控制释放部位和时间，提高疗效。通过使用一些特殊的材料，还可以让药物在特定的部分（如肠道）或特定的时间（缓慢释放）按需释放，提高治疗效果。

4）增加生物利用度。胶囊中包裹的小颗粒或粉末状药物，只要胶囊溶解，这些颗粒和粉末就可以迅速被人体吸收，与药片相比少了分散崩解的过程，使得人体对药物的利用程度增加。

早在1834年，世界上就出现了第一个明胶空心胶囊的专利。胶囊虽小，但制作工艺却也有几十步之多，光是硬胶囊剂的胶囊壳，就需要近十道工艺。制作胶囊壳需要的原材料也有十几种之多，在其中，明胶占据胶囊壳质量的90%以上，此外，还要加入增塑剂（如甘油，可以增加弹性）、胶冻力增强剂（如琼脂，帮助明胶溶液形成坚韧的凝胶）、遮光剂（如二氧化钛，用于遮挡光线防止药物降解）、防腐剂（如尼泊金乙酯）等多种辅料来改善胶囊壳的性能。

明胶是动物的皮、骨、筋腱中的胶原（细胞外最重要的水不溶性纤维蛋白），经部分水解后，提纯而获得的蛋白质制品，属于天然的高分子多肽聚合物，各种动物的骨和皮都可以利用。现在大生产中最常用的是猪、牛的皮和骨，其中含有85%-90%的蛋白质，0.3%-2%的矿物质，9%-12%的水分。干明胶颗粒能吸水膨胀，之后加热溶化就变成具有流动性的凝胶，冷却之后会形成有弹性的胶冻。由于具有凝胶性、固水性、粘合性和溶解性等物理性能，明胶是制作胶囊的理想材料，加水和其他辅料后，通过现代胶囊技术就能制成各种类型、形状、色彩的空心胶囊。

此次央视曝光的"蓝皮胶"其实早已有相关报道：用皮革上剪裁下来的下脚料制造明胶，造成胶囊中的铬超标。这是因为在皮革鞣制过程中，铬离子与胶原蛋白起了络合反应，形成了含铬蛋白络合物，使得铬离子较难去除。


2、认识铬

媒体介绍铬的时候，都给了这样的定义——是一种毒性很大的重金属，容易进入人体细胞，对肝、肾等内脏器官和DNA造成损伤，在人体内蓄积具有致癌性并可能诱发基因突变。

然而，铬元素也是人体必需的微量元素。铬的作用是维持体内一些激素如胰岛素的生理功能。人体每天需要量约为50-200μg。如果缺乏铬，会降低人对葡萄糖的耐量，容易患糖尿病等。"一些人铬缺乏，需要补充铬，像一些补充维生素和矿物质的药，比如善存片中，每片就含有25微克铬元素。"

临床发现，口服1克以上的铬才可以出现中毒，1到4天出现症状：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻。严重的病人，出现紫绀、呼吸困难、头痛头晕，肝肾损伤。最严重会休克、惊厥和癫痫样发作、神志不清，急性肝肾衰竭，甚至死亡。据央视曝光的"毒胶囊"，其中含铬量最高的为通化颐生药业股份有限公司生产的炎立消胶囊，含铬量为181.54mg/kg，就是这样的胶囊，我们大概需要吃5.5kg的胶囊，即相当于22000粒胶囊才能造成急性中毒。 (相信的举手)

因此，不法企业无视法规、不负责任的行为应当受到谴责和惩罚。然而，一般公众即使是曾经服用了这样的胶囊，大家也没必要过度恐慌，需要的是学习如何让识别问题胶囊，避免受到进一步的伤害。


3、各方回应

胶囊事件爆发后，各方回应十分值得思考：

1）媒体：曝光、持续追踪报道，揭露真相。

2）企业：截至目前，已有3家企业召回涉事胶囊。但也有企业称送检的胶囊的批号显示生产日期是在2010版药典实施前，因此，不检查"铬"（或漏检铬）并没有违反"法规"。

3）政府：卫生部部长陈竺表示：中国药典既是标准，也是法律；

卫生部部长的这一表述，事实上真实地反映了目前我国药品法规和尚需完善的现状。要改变这种现状并不是一朝一夕的事情，因此，关注的重点不应该仅仅是如何彻查和严惩，重要的是如何亡羊补牢？如何面对现实？因为：目前《中国药典》五年更新一版，其间少见增补版；跟美国药典在性质上是完全不同的（美国药典是一个民间组织，而中国药典确实是个法典）；但是，药典收载的标准是肯定受到"知识产权"的法规的约束的（即，并不代表最新的技术水平）；药典收载的标准是综合多个厂家生产的同品种的质量标准、药检所的技术水平、国外药典的相关信息来制定的；

所以，不难看出，如果将药典作为"药品质量监督管理"工作的日常管理的重要的技术手段，则存在着巨大的风险：包括：更新速度慢、标准水平低、最重要的是，受到某些其它法规的掣肘（因为收载的均是公开标准）。而最大的缺陷是，时效性。目前：美国药典两年一更新，欧洲药典更新周期较长（但其间发布多个增补本），日本药局方更新较慢（但也发布增部本）。而由于药典收载的质量标准的性质及其在药品监管中的地位的特殊性，时效性的缺陷已经严重地影响到了医疗安全（胶囊事件即反映了这一点）。


4、公众该如何面对？

央视曝光13种胶囊药超标后，引发市民忧虑，胶囊药还能不能吃？把胶囊拆开了后用馒头裹起来吃行吗？如何鉴别药用胶囊和毒胶囊？等等。

长期：多位药学专家表示，片剂发展到胶囊其实是制药史上的一种进步，拆开胶囊去壳只吃药粉或用其它食物代替胶囊壳都不妥，除了味苦难吃，粉末状药还容易呛进气管，对食道有刺激外，还可影响药效，甚至还有可能造成器官损害，不可因噎废食。短期内：某医生在接受采访时表示，铬胶囊的报道他也看了，对这样的无良企业他也感到很愤怒，对一些患者的恐惧心理他也很理解。他的建议是，如果家里有这些药，那就扔了。如果之前吃过了，也不用太担心，因为口服进去的铬，人只能吸收进1%至6%。4至5天后，80%至85%的铬会通过小便和粪便排出体外，不会对身体造成大的伤害。药物都不是唯一性，同一种药也有不同厂家生产，比如阿莫西林胶囊，从几元到十几元有好几种。所以，市民也不必担心，这些问题胶囊都有可替代的药品。


如何鉴别工业明胶做的胶囊和药用明胶做的胶囊，四川一家药企驻河南办事处工作人员介绍了区分方法：

•质脆：一般工业明胶做的胶囊质量比较差，比较脆，轻捏就碎。

•色艳：胶囊颜色越鲜艳越要小心。食用明胶是透明的、白色的，很干净，工业明胶杂质多，厂家会多加些香精、染色剂、着色剂来掩饰杂质，所以颜色越鲜艳越可疑。

•口松易拧：工业明胶做的胶囊很容易拧开，如果发现胶囊质量差，容易松动，用工业明胶制作的可能性就比较大。


央视曝光的超标企业


　　1. 青海省格拉丹东药业有限公司

　　脑康泰胶囊（产品批号：1108204)

　　药用胶囊铬含量为39.064mg/kg

　　2. 青海省格拉丹东药业有限公司

　　愈伤灵胶囊（产品批号：1008205)

　　药用胶囊铬含量为3.46mg/kg

　　3. 长春海外制药集团有限公司

　　盆炎净胶囊（产品批号：20110201)

　　药用胶囊铬含量为15.22mg/kg

　　4. 长春海外制药集团有限公司

　　苍耳子鼻炎胶囊（批号：20110903)

　　药用胶囊铬含量为17.65mg/kg

　　5. 长春海外制药集团有限公司

　　通便灵胶囊（产品批号：20100601)

　　药用胶囊铬含量为37.26mg/kg

　　6. 丹东市通远药业有限公司

　　人工牛黄甲硝唑胶囊（批号：20111203)

　　药用胶囊铬含量为10.48mg/kg

　　7. 吉林省辉南天宇药业股份有限公司

　　抗病毒胶囊（产品批号：091102)

　　药用胶囊铬含量为3.54 mg/kg

　　8. 四川蜀中制药股份有限公司

　　阿莫西林胶囊（产品批号：120101)

　　药用胶囊铬含量为2.69 mg/kg

　　9. 四川蜀中制药股份有限公司

　　诺氟沙星胶囊（产品批号：0911012)

　　药用胶囊铬含量为3.58 mg/kg

　　10. 修正药业集团股份有限公司

　　羚羊感冒胶囊（产品批号：100901)

　　药用胶囊铬含量为4.44mg/kg

　　11. 通化金马药业集团股份有限公司

　　清热通淋胶囊（批号：20111007)

　　药用胶囊铬含量为87.57mg/kg

　　12. 通化盛和药业股份有限公司

　　胃康灵胶囊（产品批号：111003)

　　药用胶囊铬含量为51.45mg/kg

　　13. 通化颐生药业股份有限公司

　　炎立消胶囊（产品批号：110601)

　　药用胶囊铬含量为181.54mg/kg

谢谢分享

非常好

说的很好
有的时候不是缺乏知，而且缺乏全知。
虽然从所处角度来说，这些话让药师来说似乎不合适。
然而除了药师，还有谁能够来解释这件事情呢。
因此即使从这篇文章看来，似乎有替人辩解的成分存在，这篇文章的存在也是必要的。
但是，文章中明显忽视了一个问题，铬并不是单独吃入人体，而是在胶囊中带入人体。
胶囊本身的质量要求，便要求不影响药物性质，不对人体造成危害。
即使没有明确要求检查铬含量，胶囊也应该符合上面的标准，
很显然，含有铬的胶囊不符合。
至少他对人体是有不良影响的，对药物性状也存在不确定性