各中药生产企业在“中药生产监督检查”应着重观注的问题

一、相关文件通知：
1、国家药监局《关于进一步加强中药生产监督检查通知》（国食药监安［2010］457号）（2010年11月28日）
2、《关于进一步做好中药材质量监管工作的通知》食药监办安[2011]64号（2011年5月3日）
3、其它:各省级、市、区级药监部门的文件应该已经下达到药品生产企业。
二、各级药监局检查的内容：
各级药监局根据当地实际，结合近期药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标价明显偏低的品种情况，确定本次专项检查的重点品种。对于存在招标价明显低于生产成本价的中药企业应纳入本次专项检查的重点对象，要重点检查，追根溯源，找出其可能存在的问题。
三、各级药监局重点检查的项目：
（1）物料来源。从源头上检查物料供应商资质是否符合要求，是否保持相对稳定。特别是中药材和中药饮片，其来源是否合法，是否签订供货合同，是否出具正式合法票据，检查财务票据与实物、出入库帐是否相符。重点抽查一至二个品种（原则为招标价低于生产成本价的品种），核查购进的中药材或饮片数量与实际生产量是否相符。　
（2）是否按照批准的生产工艺进行生产。重点抽查一至二个品种是否按照批准的工艺进行中药前处理、提取和生产，每个品种随机抽查三批批生产记录，详细检查：物料是否全检合格，投料量与处方工艺量是否相符，是否按照批准的生产工艺进行生产，生产过程的浸膏收率、物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况，批生产记录内容是否真实、数据完整、字迹清晰、具有可追溯性。
（3）检验放行。物料特别是中药材（饮片）是否按要求进行验收、取样，物料、中间产品和成品是否按照《中国药典》（2010年版）检验合格后放行，检验设备是否能满足生产需要。委托检验是否按批次进行检验。
（4）委托生产及其它违法行为。根据委托（受托）生产企业上报的委托（受托）生产数据现场进行核查，防止生产过程中的掺杂使假。对存在未经批准擅自委托提取、外购提取物、违反工艺擅自购进添加有效成份的问题一定要追查到底。
（5）检查组成员及分工：检查组由二至三人组成，其中应有一名GMP检查员，检查时间为1至2天，由组长依据检查企业的情况确定检查时间和组内分工。
四、药品生产企业自查准备工作的重点（必须做好的）：
（一）首批重点检查的20个基本药物品种中本公司涉及到的品种，以及公司品种中新上《中国药典》2010年版品种。这些品种应从各环节确保不出问题。
附（20个基本药物品种中的中药品种）：⑴复方丹参片；⑵板蓝根颗粒；⑶牛黄解毒片； ⑷藿香正气水；⑸六味地黄丸； ⑹蛇胆川贝液；⑺三七片； ⑻丹参注射液；⑼感冒清热颗粒 ；⑽益母草膏、颗粒；⑾冠心苏合丸、胶囊； ⑿消炎利胆；⒀补中益气丸 ；⒁蛤蚧定喘丸；⒂香砂养胃丸。
（二）药品生产企业自查准备工作的重点内容：
1、人员管理：关键岗位人员的中药专业背景及培训情况。
2、中药物料（包括中药材、中药饮片、植物油脂、中药提取物）管理：
① 来源是否合法并保持相对固定；
② 购入合同与发票是否与企业实际购入量和使用量相符；
③ 供应商档案是否规范；
④ 中药物料的质量档案是否建立齐全；
⑤ 供应商审计是否定期再审计；
⑥ 仓储管理是否规范。
3、生产管理：
① 中药饮片和中药提取物投料是否按照《中国药典》（2010年版）和制剂产品注册要求的执行；
② 药材炮制、提取、制剂过程是否严格执行注册申报工艺及处方；
③ 批生产记录填写和管理是否正确、规范；
④ 物料平衡（如浸膏收率、成品制成量等）管理情况。
4、质量管理：
① 是否按照《中国药典》（2010版）对每批中药物料实施全检的情况；
② 委托检验管理及执行是否规范；
③ 不合格中药物料的管理是否规范；
④ 中间产品（如饮片、浸膏、提取物等）质量控制、检验及管理是否规范；
⑤ 中药物料留样及稳定性考察管理是否规范；
⑥ 成品审核放行管理是否规范。
5、委托管理：委托或受托生产、检验行为是否合法；
以上均为个人整理的材料，仅供同行参阅！