FDA：阿托伐他汀/依折麦布合剂还需更多数据

美国食品和药物管理局将不会批准一种新的研究中的降脂药，该药是阿托伐他汀和依折麦布的合剂。该机构向默克公司发布了一封有关此新药申请（NDA）的完整回复函，该函阐明，在对申请进行了全面审查后，还需额外数据。


在这一点上，还没有明确该机构需要什么样的数据，但默克公司发表声明说，该公司计划与FDA会晤，讨论"接下来的步骤"。阿托伐他汀/依折麦布合剂的新数据将会很快提供给FDA，"这或能解决FDA的意见"，该公司说。对比测试不同剂量的依折麦布/阿托伐他汀合剂与单用依折麦布和阿托伐他汀对低密度脂蛋白胆固醇水平影响的研究目前正在进行中。


该种含阿托伐他汀的合剂，于2011年获得了美国专利，被称为"Vytorin的儿子"。依折麦布加辛伐他汀联合治疗（Vytorin，默克/先灵葆雅）目前已在美国获批（从2002年起）。


近年来Vytorin饱受争议，尤其在依折麦布联合高剂量辛伐他汀Vs单用辛伐他汀对于杂合子型家族性高胆固醇血症患者的动脉粥样硬化进程的影响（ENHANCE）试验中，Vytorin的益处不足。此外，临床团体中有很多人批评该公司以及FDA，因为他们延误了对依折麦布/辛伐他汀合剂的临床结局硬数据的报告。IMPROVE-IT（Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial）研究目前预计将于2013年6月完成。