2012药物临床试验质量管理及安全性评价会议

2012药物临床试验质量管理及安全性评价会议
时间：2011年3月9日-12日（9日全天报到）
地点:  上海市 （地点确定直接通知报名者）
联系人：许均利
手机：13718950338
报名邮箱：13718950338@163.com


日 程 安 排 表

3月10日
（星期六）
08:30-11:30        一、药物临床试验机构如何面对临床试验视察和稽查
二．药物临床试验质量管理现状及其发展趋势
（临床试验稽查中的主要问题等）

主讲人：许俊才  上海医药临床研究中心
      
3月10日
（星期六）
14:00-17:00        一．临床试验项目管理关键
二．药物临床研究的主要伦理问题

主讲人：单渊东  协和医院临床药理研究中心主任

三、药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）解析

主讲人：赵芊   协和医院临床药理研究中心
3月11日
（星期日）
08:30-11:30        一．药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）解析
二．Ⅰ期临床试验方案的设计、实施与质量保障

主讲人：吕媛  北京大学临床研究所副所长
        
3月11日
（星期日）
14:00-17:00        一．药物临床试验的文件管理与质量控制
二．药物临床试验的安全性（不良事件的记录与报告）

主讲人：解理勤  原江苏省药监局安监处处长

3月12日
（星期一）
08:30-11:30        一．临床试验中的数据系统验证
二．临床研究试验中的数据管理与生物统计学分析

主讲人：苏炳华  国家食品药品监督管理局药品审评专家，生物统计专家组组长
      
3月12日
（星期一）
14:00-17:00        一．Ⅱ、Ⅲ、IV期临床试验方案的设计

主讲人：修清玉   第二军医大学附属长征医院呼吸内科主任
备注        每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间