2011 FDA药械警戒大事记

2011 FDA药械警戒大事记



　　1月14日，抗心律失常药决奈达隆被警示具有致肝损伤、甚至肝衰竭风险。

　　2月17日，特布他林被警示具有导致妊娠女性心血管疾病或死亡风险。

　　3月2日，FDA警示，长期（＞1年）使用质子泵抑制剂或可导致低镁血症，后者可致肌痉挛、心律失常和惊厥等。

　　3月8日，FDA宣布，新生儿应在出生后14天内避免接受洛匹那韦/利托那韦治疗，因二者可能引发心、肾及呼吸系统问题。

　　4月22日，FDA发布公告称，那他珠单抗连用2年增加进行性多灶性白质脑病发生风险。

　　6月8日，FDA发布公告建议，因辛伐他汀可致肌肉损害风险增加，应限制其大剂量应用。

　　6月13日，FDA发布消息称，应警惕利拉鲁肽相关胰腺炎和甲状腺C细胞肿瘤风险。

　　7月25日，FDA宣称更新戒烟药伐伦克林说明书，警示其或与心血管事件风险轻度增加相关。

　　8月24日，FDA因抗抑郁药西酞普兰具有导致致命性心律紊乱的可能性而更新其说明书，要求该药使用剂量须＜40 mg/d。

　　9月1日，唑来膦酸药物标签更新，以提示其具有导致肾功能衰竭的风险。

　　9月1日，非典型抗精神病药物马来酸阿塞那平被警告可导致严重过敏反应。

　　9月7日，FDA对肿瘤坏死因子抑制剂（TNFi）的黑框警示进行更新，提示其或可导致患者发生军团菌和李斯特菌感染。

　　9月16日，FDA警示，止吐药昂丹司琼可能升高QT间期延长风险，进而可能引发尖端扭转型室性心动过速等潜在致命性异常心律。

　　10月5日，FDA修改贝伐珠单抗说明书，提示其具有增加卵巢功能衰竭、静脉血栓栓塞、下颌部骨坏死等不良事件风险。

　　10月11日，FDA警告，白血病治疗药达沙替尼可能增加肺动脉高压发生风险。

　　10月21日，FDA发布公告称，与亚甲蓝或利奈唑胺联用可致5-羟色胺综合征的5-羟色胺能药物主要局限于以下2类，即选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）。

　　11月9日，FDA宣称，非诺贝特或不减少主要心血管事件发生率。

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