FDA发布芬戈莫德安全通告

FDA发布芬戈莫德安全通告
作者：蒋鸿鑫 译  日期：2011-12-30

此文章来源于 www.cmt.com.cn
　　2011年12月20日，美国食品与药物管理局（FDA）网站发布信息称，他们收到了一例多发性硬化（MS）病人应用第一剂芬戈莫德(fingolimod)（商品名：Gilenya)后24小时内死亡的报告。

　　报告称，该例病人还同时应用了美托洛尔（β-阻滞剂）和氨氯地平（钙通道阻滞剂）。用第一剂芬戈莫德后病人接受了6小时监测，平安无事，但在用药后24小时内死亡。死亡的确切原因还未确定。当前，FDA也不能断定是否为芬戈莫德导致病人死亡。FDA正在与芬戈莫德生产商密切合作，一起评估此例上市后死亡病例报告，一旦有任何新消息将立即通报。

　　FDA相信，如果按照说明书应用芬戈莫德，该药有重要的健康益处。FDA建议医务人员按照已被批准的芬戈莫德药物标签上的建议使用该药。在没有征得医师同意前，MS病人不应该自行停用芬戈莫德。

　　FDA建议医务人员：

　　 1、严格按照芬戈莫德药物标上的建议使用该药。

　　 2、使用第一剂芬戈莫德后，要观察6个小时，监测心动过缓的症状和体征。

　　 3、在使用第一剂芬戈莫德前，对于有心动过缓危险的病人，如果患者近期没有做过心电图（ECG），建议做基线ECG。

　　 4、芬戈莫德还没有在以下病人中进行过研究，包括有缺血性心脏病、充血性心力衰竭、2度或3度房室传导阻滞、病态窦房结综合征或Q-T间期延长，以及同时应用芬戈莫德和Ⅰa类或Ⅲ类抗心律失常药的病人。这些病人和正在使用β-阻滞剂、钙通道阻滞剂的病人，以及心率慢或有晕厥史的病人，发生心动过缓和传导阻滞的危险增加。在开始使用芬戈莫德治疗时要认真监测这些病人。

　　 5、如果Gilenya已停用2周以上，再开始应用芬戈莫德时，芬戈莫德对心率和房室（AV）传导的影响可再出现。应该采用与第一次使用芬戈莫德时相同的预防措施和监督办法。

　　 6、确保你的病人知道心动过缓的症状和体征，以及什么时候需要去医院。

　　 7、向FDA MedWatch项目报告与芬戈莫德有关的不良事件。

　　芬戈莫德有数种已知的副作用，包括使用第一剂芬戈莫德后心率和（或）房室传导减慢。正在用Ⅰa类或Ⅲ类抗心律失常药、β-阻滞剂、钙通道阻滞剂的病人，以及心率慢，有晕厥史，有病态窦房结综合征、2度或3度房室传导阻滞、缺血性心脏病或充血性心力衰竭的病人，发生心动过缓或心脏传导阻滞的危险增加。Gilenya（剂型：0.5 mg口服胶囊）是一种治疗成人复发型多发性硬化（MS）的口服药，可降低临床恶化频率和延缓身体残疾的发生。