美国政府推翻了FDA取消紧急避孕药Plan B One-Step非处方销售年龄限制的决定

关键词：

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美国食品和药物管理局（FDA）近日准备取消对紧急避孕药Plan B One-Step的销售年龄限制，准许17岁以下青少年以非处方方式购买此药。本月7日FDA局长Margaret Hamburg宣布，她认为该药对较年幼的青少年是安全的，并提议以非处方方式购买。但令人惊讶的是，美国卫生及公共服务部部长Kathleen Sebelius却很快推翻了FDA的决定。


FDA局长的决定原文如下：


在对药物评价与研究中心提交的数据、临床信息和分析做了审查并深思熟虑后，我认为中心提交的科学证据是充分、合理并得到充分支持的，Plan B One-Step是安全有效的，应批准其非处方用于所有具有生育能力的女性。


但FDA局长在7日上午收到了部长发来的备忘录，称反对FDA的提议并指示其保留购药年龄限制。


FDA的决定主要基于Plan B One-Step生产商Teva制药公司提交的两次试验的数据，该公司于今年2月申请无年龄限制非处方销售该药物。目前，该药的非处方销售年龄限制为17岁以上，17岁以下的青少年还需要处方才能购买。


FDA审查的一项研究涉及335名女孩，年龄介于12到17岁，调查表明其中72%到96%的人对Plan B One-Step的包装标签很了解，知道该药可以安全有效地用于紧急避孕措施，而毋须咨询医生。另一项研究涉及大约300名女孩，年龄介于11到16岁，发现她们也能自己正确地服用该药。


根据联邦食品、药品、化妆品法案，引用医学证据不足，部长推翻了取消年龄限制的尝试。部长备忘录原文如下：


药品从处方转为非处方需要充分的证据来证明药品服用者能理解药品标签并正确使用该药。我不认为Teva公司的申请达到了上述标准。对标签理解和实际使用的研究未包含可使用该药品的所有年龄段的数据。


部长的备忘录继续解释，尽管美国女孩的平均初潮年龄大约为12岁，仍有大约10%的女孩初潮年龄较早，约为11岁。对于处于青春期的较年长和较年幼的女孩，鉴于她们的认知和行为有显著差异的常识，所以部长认为，可以使用Plan B One-Step的较年幼的青少年不咨询医生就服药可能是不安全的。


部长认为，支持有生育能力的所有女孩非处方购买Plan B One-Step的申请数据不充分，所以她下令让FDA发布完整的回应信，驳回Teva妇女健康公司提交的补充新药上市申请。


Plan B One-Step将会继续在售，并将继续以非处方方式售给17岁以上人群。17岁以下青少年则仍需医生处方才能购买该药。

安全第一，我们国家尽管要求严格管理，但许多药店小诊所都能很容易买到此类药品。

确实如此，例如在基层药店抗菌药物存在严重滥用情况

咱们国家现在的问题是上面的要求，与下面的做法严重不一致。特别是药店，此类现象很严重。

阅读了，人家很讲究证据，而且是政策上很注意安全。

这一点中国要向美国学习的还有很多。。。