消毒剂应纳入药品范畴统一管理

消毒剂应纳入药品范畴统一管理                                                湖北省黄冈市第一人民医院
张广求

      目前，临床使用的消毒剂，一部分为取得国家药品监督管理部门批准文号“国药准字”号的药品，一部分为取得卫生行政部门批准文号“卫消字”、“卫消证字”、“卫消监字”、“卫消准字”号的非药品消毒剂。

　　消毒剂属于药品范畴

　　《药品管理法》第一百零二条关于药品的定义，已经包括用于人体的，以预防、诊断、治疗疾病为目的的各种物质，显然也包括了消毒剂。

　　中华人民共和国国家标准GB15982－1995《医院消毒卫生标准》中的消毒剂含义为“能杀灭细菌繁殖体、部分真菌和病毒，不能杀灭细菌芽孢的药物”，即消毒剂是药品。

　　《中国药典》是国家记载药品标准、规格的法典，作为药品生产、检验、供应和使用的依据，具有法律约束力。临床常用的消毒剂乙醇、甲酚、甲酚皂溶液、苯酚、间苯二酚、稀戊二醛溶液（戊二醛消毒液）、过氧化氢溶液（双氧水）、碘、聚维酮碘（碘伏）、高锰酸钾等均收载于《中国药典》2005年版二部。乙醇、戊二醛、过氧化氢溶液、聚维酮碘、甲醛溶液、含氯石灰、过氧乙酸等还是国家基本药物。

　　多头审批使消毒药剂管理混乱

　　非药品消毒剂与药品同名， 容易误导消费者。且非药品消毒剂除在临床广泛使用和零售药店销售外，还有部分品种在商场、超市销售。

　　有夸大功效、胡编疗效的现象。部分宣称对疾病有治疗作用的“卫消证字”、“卫消准字”号的非药品，标签和说明书均按药品说明书格式标明功效与主治、用法、用量、注意事项、生产日期、批号、有效期，并且使用宣传疗效的医学术语。有的注意事项为“当药物性状发生变化时禁用”，有的标明“保险公司承保疗效”。例如，取得“卫消证字”的某太极膏， 宣称“可以清除各种内外癣毒，对皮肤瘙痒、手足癣、皮炎、银屑病、湿疹等皮肤病，效果神奇”。

　　标准之间相互冲突。例如，《中国药典》2005年版二部收载的稀戊二醛溶液，质量标准规定有性状、鉴别、pH值检查、含量测定等项目，戊二醛含量应为1.80％～2.20％（g/ml）。某单位获得药品监督管理部门批准生产的稀戊二醛溶液1批，当地卫生监督部门监督检查时，抽样按卫生部2000年颁布的《消毒技术规范》检验含量为1.9％（规定为2.0％～2.5％），认定为不合格产品，不准使用，就地封存。

　　消毒剂应纳入药品统一管理

　　建议取消非药品消毒剂的“卫消字”和“卫消证字”、“卫消监字”、“卫消准字”批准文号，将消毒剂纳入药品范畴进行统一管理。对符合药品生产条件的厂家，按GMP标准验收，发给《药品生产许可证》；对生产品种按《药品注册管理办法》进行注册，取得“国药准字”批准文号后，方可生产、销售。
                                                                    《健康报》2008年12月9日第3版

药品的定义，已经包括用于人体的，以预防、诊断、治疗疾病为目的的各种物质，显然也包括了消毒剂。

有些消毒剂不用于人体，只用于物体、器械等。

不过消毒剂是应该统一管理，文号太多了