减肥药市场渐入低潮

减肥药市场渐入低潮

医药经济报  ■特约撰稿人蔡德山

2008年12月3日

　　随着全球经济的快速发展，人类的膳食、营养状况有了明显的改善。但是，所面临的更严峻的问题是营养结构失衡与营养缺乏的演变，导致了一些非传染性、慢性代谢综合征疾病的发生。最常见的就是肥胖，其在发达国家及经济迅速发展的国家中已逐渐演变成为一种疾病——肥胖症。而且肥胖症的发生率呈现出年轻化和逐年攀升的特点，已被誉为世界性的流行病。

　　统计数据表明，全球不同程度的肥胖症患者已达到12亿人，并将以每5年翻一番的速度增加。特别是20世纪80年代后，亚洲国家超重和肥胖的人口数量呈现出显著增加的趋势。现今，我国肥胖者已超过9000多万人，约占据成年人总数的18%。在高糖、高脂肪及西式快餐、少运动等生活方式下，儿童的肥胖问题也日益凸显。

　　肥胖症发病率的逐年增长，推动了全球减肥产品市场的发展。2007年，全球减肥药（不包括营养保健产品在内）的市场规模达到17亿美元，比2006年增长了19%，预测到2010年，肥胖药市场将达到30亿美元。
　　
　　你方唱罢我登场

　　我国减肥产品主要由保健食品、药品、茶、外用、仪器五大类构成，2007年中国减肥产品市场的年产值近90亿元，是继补益类保健食品之后第二大类别的医药保健产品。中国市场上的各种减肥产品多达915种，经过数年的争斗已形成“三雄”纷争的格局：第一是减肥保健品、药品，其市场份额约占79%；第二是特妆字号外用减肥品，其市场份额约占9%；第三类是减肥、美体医疗器械，其市场份额约为12%。

　　在众多的减肥产品中，以减肥保健品最多，大有“雀占鸠巢”之势。由于减肥保健品及食品如雨后春笋般不断涌现，挤占了减肥药品的市场，而且减肥产品的销售渠道多走OTC路线，客观上导致了减肥药品在医院市场的份额逐年走低。但随着广告宣传炒作减缓和副作用逐渐浮出水面，目前零售市场已渐渐进入低潮。同时，样本医院市场的销售也不尽人意。
　　当前临床使用的减肥药物较多，主要有苯丙胺及其衍生物、吲哚类及其衍生物和拟5－羟色胺神经递质类药物等，分别有芬氟拉明、安非拉酮、勒胖停、氯苯咪吲哚、右旋氟苯丙胺、邻氯苯丁胺、阿米雷斯等，部分药物由于副作用问题比较严重，临床已经停止使用，其中包括含有芬氟拉明、右芬氟拉明成分的减肥药。

　　目前，活跃在减肥处方药市场的主要有两个品种，分别是奥利司他（orlistat）和西布曲明（sibuteamine），这两只药物曾以确切的疗效而成为减肥药市场的新宠。近两年，国外减肥药物不良反应时有报道，国内减肥药市场也因此受挫，国内样本医院减肥用药销售金额下滑（见图1），2006年的减肥药市场份额已从前3年占据用药总额比例0.16%下降到0.07%。
　　
　　西布曲明方向不明

　　西布曲明是非苯丙胺类食物抑制剂，由德国基诺制药公司研制开发后进入临床，1997年11月获得美国FDA批准，由雅培公司作为减肥处方药正式在美国上市，商品名为“Meridia”（诺美婷）。1998年上市的当年，Meridia创造了1.54亿美元的销售业绩；2000年全球市场达到了1.74亿美元，2002年增长到2.72亿美元。

　　西布曲明是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，主要作用于人体中枢系统，能在控制多余的脂肪摄入、增加脂肪分解和强化能量消耗方面发挥作用，通过抑制食欲来减轻体重，达到减肥作用。但部分人用药后会发生血压和心率增快，但普遍易于耐受。随着使用范围的扩展，国外已对其安全性产生争议，FDA要求雅培在产品标签中突出有关“高血压或糖尿病病人用药时有潜在危险”的警告，西布曲明的市场也受到一定的影响。但随后，欧盟CPMP重新肯定了西布曲明的安全性和有效性，使得西布曲明在美国以外市场的销售额恢复到两位数的增长。2007年，诺美婷实现销售3.75亿美元，占了全球减肥药市场份额的22%，成为全球第二大减肥药。

　　西布曲明胶囊是我国新药开发抢仿的典范之一。2000年7月，由太极集团重庆涪陵制药厂开发，作为国产二类新药首先获准生产，以“曲美”为商品名上市。至2008年10月，SFDA已批准16家企业生产原料药，21家企业生产制剂。

　　德国基诺制药公司的西布曲明胶囊Reductil于2001年2月获得我国药品监管部门批准在我国上市。雅培公司的产品也于2004年获准上市。

　　由于我国零售药店中减肥产品的处方制度监管薄弱，产品临床医学推广较弱，媒体宣传力度过大，导致了减肥处方药品牌诚信缺失，经过几年的开发，医院市场份额也逐年衰退。根据对2007年16城市样本医院的用药分析，西布曲明同比上一年下降了一半左右（见图2），其中太极集团的曲美胶囊占据了90%以上的市场份额。经过短短的几年，曲美胶囊和南京长澳制药的澳曲轻胶囊已成为减肥市场上的知名品牌。
　　
　　奥利司他一品独大

　　奥利司他（orlistat）为局部作用于胃肠脂肪酶抑制剂，是瑞士罗氏公司的原研药物，商品名为“Xenical”（赛尼可）。这是一种新型的惟一非中枢神经减肥药物，药物在消化道中可选择性地与脂肪酶的丝氨酸残基结合，使脂肪酶失去活性，阻止食物中脂肪分解、吸收和利用，从而达到减少热量摄入、控制体重的目的。

　　奥利司他1998年8月率先在新西兰上市，1999年4月23日通过美国FDA核准上市。奥利司他最大的优点是不作用于神经系统，不进入血液，不抑制食欲。目前已在全球100多个国家上市，拥有近千万的使用者，是目前世界减肥产品中的一种全新的药物。

　　赛尼可上市后增长较快，在2000年全球最畅销500种药物中，赛尼可排名89位，销售额达到了5.62亿美元，同比上一年增长了24%，占据世界减肥药市场2/3的份额。但是，由于肥胖病人的用药治疗难以获得医疗补偿，前两年的市场份额增减波动很大。2006年，赛尼可开始在跌宕起伏的市场中抬头，全年销售额达到了5.53亿美元，比上一年增长8.43%。2007年，赛尼可占全球减肥药市场的份额达到31%，为5.38亿美元，仍然是全球最畅销的减肥药，但比2006年大约下降了8.8%。

　　2001年，赛尼可在中国上市，2002年在样本医院中即创下用药金额接近500万元的业绩。2003年，上海罗氏的赛尼可胶囊获准生产，但在样本医院中的用药金额已出现下滑。

　　2005年12月16日，SFDA批准奥利司他120mg胶囊作为甲类双跨药物——可作为非处方药上市销售，这为市场的开拓提供了商机。2006年一季度，在京、沪、穗三市的减肥药市场上分别占据了35%、34.8%和21.7%的份额。在非处方药上市销售的推动下，2006年处方药市场销量同步增长，创下了近3年来的峰值，我国16城市样本医院赛尼可用药金额达到了240.80万元，同比上一年增长了30.12%。但在2007年的样本医院中，赛尼可用药金额又出现了回落（见图4），分析国内外销售额曲线较为相近。目前，奥利司他仍受到专利保护，国产药品还未上市，但这也意味着将面临仿制药的冲击。

　　在我国，肥胖已成为“新富贵病”的主要诱因。而对这些出现代谢异常的人来说，减肥是第一有效的方法，远比降糖、降压、调脂药的效果要好得多。根据临床统计数据表明，减肥对控制代谢异常的成功率达到50%，而常用的内分泌调整药物有效率只有33%，胰岛素和胰岛素增敏剂有效率也只有40%。可见，“瘦身”已成为新时代的潮流。