痔血胶囊不良反应报告增加

痔血胶囊不良反应报告增加

《时尚生活》

日期：2008-11-12

　　
    关键字：国家药品中心  痔血胶囊

　　日前，国家药品不良反应监测中心（简称“国家药品中心”）发布第17期药品不良反应信息通报，通报了痔血胶囊安全性问题。

　　痔血胶囊暗藏肝损害危险

　　通报称，近年来，国家药品中心陆续收到痔血胶囊肝损害不良反应事件的报告，特别是2008年报告数量迅速增加。

　　时尚生活[life.icxo.com]经对来自6个省、直辖市的21份痔血胶囊肝损害报告病例系统分析后，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性，不良反应表现以肝损害为主。截至2008年9月25日，国家药品中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例。其中21例不良反应名称描述为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎，另有腹痛8例，皮疹4例，过敏样反应1例，头晕、头痛1例。

　　出现不良反应的患者经停药并对症治疗后，8例完全治愈，12例明显好转，1例上报时未愈，无死亡病例。通报建议临床医师在选择用药时，应进行充分的效益、风险分析，注意辨证施治，用药过程中密切监测肝功能，肝功能异常或特异体质者慎用。建议患者应严格遵医嘱用药，避免大剂量、长期连续用药；一旦出现纳差、尿黄、皮肤黄染等症状应及时停药就医。建议相关企业开展肝损害不良反应发生机制的深入研究，采取有效措施做好痔血胶囊的使用和安全性问题的宣传和培训，促进医生、患者的合理用药。

沪上出现二十余例痔血胶囊不良反应

新闻午报

2008-11-13

　　本报讯 四川维奥制药有限公司产痔血胶囊可能会引起肝损害，该公司已暂停该药品的生产、销售和使用，并召回相关产品。记者昨获悉，本市药品不良反应监测中心近期累计收到了痔血胶囊相关肝功能异常不良反应报告20余例，目前已经向全市医院发出谨慎使用该药的警示。

　　据了解，痔血胶囊具有抗炎、镇痛、止血、通便作用，至今年9月25日，国家药品中心病例报告数据库共收到痔血胶囊相关病例报告35例，其中21例为肝功能异常、胆汁淤积型肝炎、药物性肝炎，另有腹痛8例，皮疹4例，过敏样反应1例，头晕、头痛1例。

　　市药品不良反应监测中心提醒市民，如果有市民还在服用该药物的，务必暂时停止服用。对于有该药服用史的市民，如果出现恶心、呕吐、肝区疼痛等症状，则需及时就医，可做肝功能检查。

痔血胶囊在京出现2例不良反应

在京消费者可将药品连同购药小票寄至药品包装上的生产企业地址退货

北青网 - 北京青年报

2008-11-13

　　本报讯 　记者从北京市药品不良反应监测中心获悉，因服用四川维奥制药有限公司生产的痔血胶囊，北京地区已累计收到2例严重不良反应报告。据了解，该药因可能导致肝损伤已在全国停售、召回。

　　记者从金象大药房、老百姓大药房等京城多家医院和药店了解到，医院、药店未曾使用或销售过痔血胶囊。

　　四川维奥制药有限公司的召回药品咨询热线称，痔血胶囊在北京的确有少量销售。

　　该公司还表示，对因服用痔血胶囊引致不良反应的患者，积极协助医生制订监测治疗方案；对痔血胶囊的安全性作进一步评价，同时根据国家药品不良反应监测中心的指导，在用法、用量、疗程、禁忌症等方面修订产品说明书，以指导医生、患者正确合理用药。

　　据了解，痔血胶囊是由四川维奥制药有限公司与成都中医药大学联合开发的中成药，具有抗炎、镇痛、止血、通便等疗效，属处方药。

　　厂家无条件退货

　　据了解，目前北京尚没有退货地点，在京消费者可将药品连同购药小票寄至药品包装上的生产企业地址。收到药品后，维奥公司会尽快将购药费用和邮寄费用退回。若药品购买票据丢失，将按每瓶26元价格召回退款。维奥公司在其官方网站上表示，接受消费者无条件退货，退货电话：028-85136805；消费者咨询电话：028-82762292。

国家食品药品监督管理局密切关注痔血胶囊召回情况

国家食品药品监督管理局

2008年11月11日

　　近期，国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心发布“关注痔血胶囊引起的肝损害”的信息通报。

　　通报指出：近日，国家药品不良反应监测中心（以下简称国家中心）陆续收到痔血胶囊肝损害不良事件的报告，经对报告病例系统分析后，不能排除痔血胶囊与肝损害事件的关联性。

　　痔血胶囊可改善动、静脉张力，保护微循环和减轻肛门水肿，具有抗炎、镇痛、止血、通便作用。用于Ⅰ、Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。

　　国家药品不良反应监测中心提示痔血胶囊与肝损害的关联性较为明确，发生机制尚待进一步研究。同时对临床医师、患者临床用药提出建议，同时提出了相关药品生产企业应开展肝损害不良反应发生机制的深入研究等建议。

　　目前，药品生产企业已暂停该药品的生产、销售和使用并召回相关产品，国家局已要求由四川省局监督企业完成相关工作。同时要求药品生产企业限期对该药品引起的肝损害发生机理进行研究，重新评估该药品的风险/效益。国家食品药品监管局密切关注该药品的召回情况。