TA的每日心情 | 2023-11-3 15:32 |
---|
|
沙丁胺醇能否用于先兆流产
——从1例医疗纠纷说开去
北京市某医院住院患者张某,怀孕7个月,入院诊断“妊娠高血压综合征”。住院期间,护士误将已为邻床患者肌注用过的注射器对患者张某进行注射,引发患者情绪紧张,后早产,引发医疗纠纷。在诉讼中,患者发现医院在其住院期间给其使用了口服药沙丁胺醇,认为该药使用错误,对造成早产亦有因果关系。医院以败诉告终。
沙丁胺醇多年来一直用于先兆流产的治疗,《妇产科学》教科书上也是这样教我们的,“沙丁胺醇是目前国内最常用的β2受体激动剂,作用缓和,副作用较轻。常用剂量:口服2.4~4.8毫克,每6-8小时一次,宫缩消失后停药。” 医院使用沙丁胺醇的医疗行为似乎没有过错,5年大学期间辛辛苦苦从教科书上学到的诊疗原则、常规、规范,难道不就是诊治病人的金标准吗?
再来看看其他说法。中国药典2005年版《临床用药须知》化学药与生物制品卷记载,沙丁胺醇的适应症为“用于支气管哮喘或喘息性支气管炎等伴有支气管痉挛的呼吸道疾病”,没有发现具有治疗早产的适应证,也没有孕妇禁用的禁忌症。《新编药物学》第16版记载,沙丁胺醇“孕妇慎用”。硫酸沙丁胺醇片说明书(生产厂家:山东仁和堂药业有限公司,批准文号:国药准字H10983170,核准修改日期:2008年1月3日)在其注意事项中的第2条明确指出“孕妇禁用”。重庆康刻尔制药有限公司沙丁胺醇口腔崩解片说明书记载,“动物实验显示,沙丁胺醇可致畸胎,β2-肾上腺素受体激动剂可舒张子宫平滑肌,故妊娠及哺乳期妇女应用时要权衡利弊。”
显然,医学教科书、药典临床用药须知、药品说明书在此出现不一致的情况,采信谁为依据呢?这直接影响到医疗鉴定结论的定性,即医疗行为是否具有过错。答案很明了,卫生部2008年10月19日电视电话会议明确指出,以国家药典、药品说明书为依据,排除学术交流、文献、习惯业内用药等。
我们可以抱怨教科书的滞后,可以抱怨药品说明书的不规范,但首要的,我们要保护病人,保护自己。既然动物实验证实沙丁胺醇可致畸胎,我们应用时就要充分权衡利弊,既然药品说明书规定孕妇禁用,我们就不要用。尽管不是所有的沙丁胺醇片说明书都规定孕妇禁用,SFDA《药品说明书和标签管理规定》规定了药品说明书和标签由SFDA予以核准,应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品,“出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语”。医生应注意警示语内容,包括禁忌症。依据上位法优先的法理原则,药品使用说明书的法律效力高于教科书,也高于用药习惯。法律以国家药典和药品说明书为准。
由此引发二句题外话。一是一个专打医疗官司的律师(该律师原为一个医学博士,后转行)在一个医疗安全培训班提到:凡药品说明书上标示有“对**慎用”字句的都应该理解为禁用,因为在“可用”与“不可用”之间没有一个标准,所以站在律师及法官的角度理解就是“禁用”,他说目前涉及该类药品引发的医疗官司在全国还没有患者一方败诉的案例。百忙之中的医师们一定要小心啊!有人提出,自己动手或请医院管理部门印一份“知情同意书”,在某些药品非用不可的时候让患者签个字,是个不错的选择。第二句话是文中医疗纠纷鉴定委员会所述,“本案鉴定所涉及的内容表面上看为临床医师用药违反药品说明书的过错行为,但其隐含着确立药师进临床制度的必要性。现代临床医学属于专业分工极为细致的行业,要求临床医生对于所有药品使用说明书了如指掌似乎过于严苛,而药师在此方面具有天然的专业优势,如果能够建立药师指导临床用药的合理制度,本案类似情况应能避免,因此鉴定结论中认定过错主体为医院,而不是临床医生,这是因为鉴定人考虑到了制度缺失的因素而非着重于医生个人的责任。”药师似乎有时确实能帮医师或患者一点小忙。 |
|