|
注射剂(不包括输液)一般分为液体针剂和粉针剂两种.而粉针剂依据所生产工艺的不同分为冻干粉针剂和溶媒结晶针剂.
1 两种粉针的粉末来自不同的生产工艺。
冻干法是将药品的无菌溶液快速冻结到零下40度左右。然后在真空条件下,慢慢加热,使溶液的水分升华,同时保持冻结状态,减少药品的降解。冻干后药品多空疏松,表面积大,易于溶解。但是,降解物比较多,为无定形晶体,稳定性差。
溶媒结晶法是将药品在无菌溶液条件下,析出结晶,结晶过程也是一种纯化过程。将结晶分离出来,另外真空干燥,降解物少,结晶大,药品稳定,不易降解,但不易溶解。
溶媒结晶粉针,分装的是药物粉末;冻干粉针分装的是含有辅料的溶液,然后经冷冻干燥成块状物或粉末,辅料一般为赋形剂,保护剂等。一般抗生素多用溶媒结晶粉,而生物制品以及一些生化药物选用冻干工艺。冻干粉针含量均匀度较好,但生产成本较高。
2 从质量上来说,还是溶媒结晶法生产的质量比较好。溶解速度冻干要比结晶的原料快,溶媒结晶法生产后,需要进行分装生产,当然冻干生产原料在分装也很普遍。从两种方法生产的无菌原料来说,溶媒法一般比冻干法的含量要高,价格上要贵一点。如果做复方制剂分装粉针,一般用结晶法的多。 |
|