国家食品药品监督管理局要求：进一步加强麻黄碱类复方制剂管理

moli · 发表于 2008-11-8 11:12:14

针对近一段时期，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道，被不法分子用于提取麻黄碱制毒的问题，国家食品药品监督管理局下发《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》，要求各地进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，以有效遏制流弊势头，保障公众用药需求。

　　一、进一步规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为

　　强调具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，才能从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。其他药品批发企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

　　除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱复方制剂的交易。

　　二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质

　　药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。

　　三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关

　　对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，将进一步严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。

　　含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。

　　四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量

　　国家食品药品监督管理局要求各省（区、市）药监部门继续严格按照国家食品药品监督管理局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。

　　各级药品监管部门要继续加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。

　　含麻黄碱类复方制剂是老百姓的常用药品，有的是处方药，有的是非处方药，并未列入易制毒化学品管理。该类品种临床上主要用于治疗感冒、咳嗽、哮喘等常见疾病，疗效较好。该类品种按医嘱或说明书指导用药是安全的，可以放心使用。近年来随着毒品形势的发展，一些不法分子大量骗购、套购麻黄碱类复方制剂，从中提取麻黄碱后制造冰毒，造成了严重的社会危害和公共卫生问题，对我国的国际形象也造成了不良影响。为此，国家食品药品监督管理局提出对含麻黄碱类复方制剂进一步加强管理的要求，也希望社会各界配合我们做好工作。

反冲力 · 发表于 2008-11-8 12:55:04

含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。

不是按照疗程规定，每个药店都买5个最小包装，一天可以购多少？应该全部纳入处方药管理。

脉脉斜晖 · 发表于 2008-11-8 12:59:46

含麻黄碱类复方制剂有哪些?谁提供下目录?

zqwlao7 · 发表于 2008-11-12 10:05:35

关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知
国食药监办[2008]613号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　自2005年11月1日《易制毒化学品管理条例》实施以来，各级药品监管部门不断加大对药品类易制毒化学品的监管力度，药品类易制毒化学品的生产和经营秩序得到规范。但是，近一段时期，随着毒品形势的变化，我国一些地区出现含麻黄碱类复方制剂流入非法渠道被用于制毒的问题，在国内外造成不良影响。为进一步加强含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药）的管理，有效遏制流弊势头，保障公众用药需求，现将有关事项通知如下：
　　一、规范含麻黄碱类复方制剂的经营行为
　　具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务。自收到本通知之日起，凡不具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，不得再购进含麻黄碱类复方制剂，已购进的，在有效期内售完为止。
　　药品零售企业零售含麻黄碱类复方制剂，除执行药品分类管理有关规定外，一次不得超过5个最小包装。
　　除个人合法购买外，禁止使用现金进行含麻黄碱类复方制剂交易。
　　二、严格审核含麻黄碱类复方制剂购买方资质
　　药品生产企业和药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况，无误后方可销售，并跟踪核实药品到货情况，核实记录保存至药品有效期后一年备查。发现含麻黄碱类复方制剂购买方存在异常情况时，应当立即停止销售，并向当地县级以上公安机关和药品监管部门报告。
　　三、严把含麻黄碱类复方制剂准入关
　　对含麻黄碱类复方制剂的仿制药注册申请，应严格技术标准和工艺要求，重点审查原辅料来源，把握仿制产品的一致性，严把审评审批关口。
　　含麻黄碱类复方制剂不得委托生产。境内企业不得接受境外厂商委托生产含麻黄碱类复方制剂。
　　四、继续严控生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药审批量
　　各省（区、市）药品监管部门应继续严格按照国家局、公安部《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》（国食药监办〔2007〕716号）的要求，对生产含麻黄碱类复方制剂所需原料药年审批量应控制在近三年购用量平均值以下。近三年未连续生产的，应当参照《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》第二条中对已有一年以上未生产麻黄碱复方制剂的企业再次生产的有关规定办理，即企业应当签订麻黄碱复方制剂购销合同，并报请当地设区的市级以上公安机关协助核查。公安机关确认无误后，再向省级药品监管部门提出购买麻黄碱原料药申请。未经当地公安机关核查的，药品监管部门不予审批。对麻黄碱苯海拉明片、茶碱麻黄碱片两个品种，继续暂停审批麻黄碱原料药。
　　五、完善信息报送，加强监督检查
　　药品生产企业和具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业应当于每季度第一个月10日前，向所在地设区的市级以上药品监管部门及同级公安机关报送上季度含麻黄碱类复方制剂的生产、经销、流向和库存情况。
　　各级药品监管部门应当加强对含麻黄碱类复方制剂生产经营的监管，堵塞管理漏洞，发现问题和异常情况时，应当组织进行调查，必要时，可请公安机关协助调查。对不按规定销售的，由药品监管部门依据《药品流通监督管理办法》等有关规定严肃处理；触犯刑律的，及时移交公安机关处理。
　　对本通知执行过程中存在的问题，请及时向国家局反馈。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年十月二十七日

zqwlao7 · 发表于 2008-11-12 10:09:56

部分常用麻黄碱复方制剂品种目录
序号       品名       规格       备注
1       酚麻美敏混悬液(泰诺)(新口味)       100ml       　
2       酚麻美敏片(泰诺感冒)       10s       　
3       酚麻美敏片(新帕尔克)       10s       　
4       酚麻美软胶囊(灵诺)       12s       　
5       氨麻美敏片(雷蒙欣)       10s       　
6       复方氨酚苯海拉明片(一力感克）       24s       　
7       麻黄碱苯海拉明片(咳喘片)       50mg*100s       　
8       愈美甲麻敏糖浆(复方美沙芬糖浆)       120ml       盐酸甲基麻黄碱
9       复方桔梗远志麻黄碱片(痰咳宁)       24s       　
10       复方桔梗麻黄碱糖浆(II)       100ml       　
11       复方桔梗麻黄碱糖浆(II)(刻速停)       100ml       　
12       复方桔梗麻黄碱糖浆(小儿止咳糖浆)       100ml       　
13       氨酚伪麻美芬片\氨麻美敏片II(日夜百服咛)       12s       　
14       氨酚伪麻那敏片(Ⅱ)(泰立乐)       12s       　
15       布洛伪麻片(扑风清)       (0.2g+30mg)*12s       　
16       复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊(新康泰克)       10s       　
17       氨酚伪麻那敏片(银得菲)       10s       　
18       布洛伪麻片(诺合)       (0.2g+30mg)*12s       　
19       布洛伪麻分散片(可泰舒)       12s       　
20       布洛伪麻片(爱菲乐)       (0.2g+30mg)*12s       　
21       双扑伪麻片(赛克星)       6s       　
22       氨酚伪麻胶囊(哌斯克)       0.3g*12s       　
23       小儿伪麻美芬滴剂(艾畅)       15ml       　
24       美敏伪麻溶液(成人)(惠菲宁)       100ml       　
25       美敏伪麻溶液(儿童)(惠菲宁)       100ml       　
26       麻黄碱苯海拉明片（百喘朋）       25mg*100s       　
27       小儿氨酚黄那敏片（泰克）       0.4g*10s       　
28       美息伪麻片（白加黑）       15s       　
29       赛普胶丸       12s       　
30       氨咖黄敏片（速效伤风胶囊）       12s       　
31       儿童灵诺（酚麻美欣胶囊）       12s       　
32       泰宁（双扑伪麻）       125mg*10s       　
33       氨酚伪麻胶囊(必停）       12s       　
34       氨酚曲麻片       8g*12袋       　
35       氯雷他定伪麻黄碱缓释片（琦克）       5mg：120mg*6s       　
36       美羧伪麻（邦奥舒）       8g*12袋       　
37       酚美愈伪麻分散片（泰晶）       12s       　
38       氯雷氨酚伪麻缓释片（维快)       10s       　
39       氨酚美伪麻/苯酚伪麻片(达诺日夜片)       12s       　
40       呋麻滴鼻液