重磅炸弹”药物哪里来

我国每年约有7000亿元的医药市场，外国制药公司仅靠几十个“重磅炸弹”级药物就占据一半以上份额，我国虽有数万个药物却长期低水平徘徊，难以与之抗衡。人们不禁会问，为何一向以能够集中力量办大事而自豪的中国，却没有自己的“重磅炸弹”药物？

　　国际上，通常把年销售额超过10亿美元的品牌药，称为“重磅炸弹”级药物，主要特点是针对常见病和多发病，具有专利保护，适应人群广泛，占据国际主流药品市场。这类药物也是衡量一个国家医药科技创新综合实力的重要指标。

　　目前，全球医药市场上已有100多个“重磅炸弹”级药物，基本来自欧美等发达国家，拥有13亿人口的大国至今没有一个。在我国自主研发的诸多药物中，年销售额最大的也不足2亿美元。更让人尴尬的是，我国众多的患病人群却为国外“重磅炸弹”级药物提供了巨大的市场，不仅巨额利润被国外制药公司拿走，也导致了我国医药产业的发展缓慢，与发达国家的差距越来越大。

　　中国为什么不能产生“重磅炸弹”级药物，根本在于体制的原因。在一个从政策管理到企业发展都是以仿制药为主的环境下，创新药步履维艰，研发犹如无源之水。创新药寥寥无几，自然谈不上从屈指可数的创新药中选择和培育有潜力者了。专家认为，中国要产生“重磅炸弹”药，首先要有创新药研发的激励机制，其次要有对有潜力成长为“重磅炸弹”级药物的选择扶持机制。

　　一个药物要成为“重磅炸弹”级药物，在循证医学指导下的大型临床研究必不可少，业界公认这是帮助“重磅炸弹”级药物升空的“火箭”。比如，美国辉瑞公司的抗高血压药物“络活喜”，从1990年上市到2007年专利到期，凭借其间完成的十多项大型临床研究，最终实现在同类药物中连续多年全球销量第一，最高年销售额超过60亿美元。

　　一个药物上市前，一般只需数百例的三期临床研究。而上市后，大型临床研究的样本量更大，随访时间更长，地域更广泛，费用也更高昂，不是一般企业能承担得起的，需国家在政策优惠、科研立项、资金投入等方面给予扶持。

　　我国从2006年初到目前为止，共批准了20多个I类新药。然而，从“九五”、“十五”到如今的“十一五”，由于我国长期以来缺乏具有专利保护的创新药物，导致上市后大型临床研究一直不是国家支持的重点，成为制约我国创新药物做大做强的瓶颈。有关部门目前支持的几个大型临床研究项目，不少是使用外国公司的专利药物，结果是中国医学家为外国药企打了工。

　　确保中国有自己的“重磅炸弹”药物，当务之急是在完善扶持创新药物研发体制的基础上，有选择地培育有潜力的药物，加大政府投入，使更多的创新药物脱颖而出，造福大众。

因为防制可以更快见效。可谓“投入小、产出大”，既然这样，谁还愿意投入巨资搞研发？大家都防制，打一枪换一个地方。