【转载】第43届新特药会追踪：医药创新总动员【来自：医药经济报】

9月4～5日，由国家科技部联合卫生部、教育部、国家食品药品监督管理局（SFDA）等11部委举办的“全国健康科技高层论坛”在烟台召开，大会以“发展医药科技、促进人民健康”为宗旨，邀请了政要、院士以及国内外知名科学家、学者和企业高层约200人，就诸多话题做精彩报告和发言。全国政协副主席、科技部部长万钢等参加了大会。

    国家科技投入将大幅提高

    论坛开幕式上万钢表示，“十一五”期间，科技部在863计划中涉及健康科技的经费已经超过30亿元，在国家重点基础研究的973计划中，涉及生命科学方面的投入占计划总经费的30%。随着国家重大新药创制和艾滋病、病毒性肝炎等重大传染病防治两个重大专项的实施，在“十一五”后3年内，科技部将进一步加大对医药卫生事业发展的支持力度，使“十一五”期间医药领域总经费有大幅提高。

    在健康科技方面，科技部将重点加强药品食品安全技术性研究，加强新药创制和大药的技术改造；还将结合国家重大专项和新药创制的组织实施，建立国际一流的药物研发平台，构建产学研联盟，培养培育具有国际竞争优势的龙头企业，大幅度提高药物的创新能力，加速我国成为医药科技强国和产业大国的进程，使我国广大人民群众用上安全、高效和价格合理的药品。

    万钢表示，加速中医药现代化和国际化也是我国健康科技发展的重要内容。要切实加大投入，促进中医药现代化和国际化，并保持和加强中医药在世界的领先地位；同时，要加速医疗器械的国产化进程。针对我国大型医械主要依赖进口的现状，切实加大对医械研发的支持力度，突破一些对行业发展具有重大影响的关键技术，开发高技术核心部件，使自主创新的产品能够进入国内外市场，培育可持续自主研发的高新技术企业，加速医疗器械国产化。

    实施“重大新药创制专项”

    自2007年12月召开的国务院常务会议上“重大新药创制”成为审议通过的3项国家科技重大专项实施方案之一以来，致力于研制具有自主知识产权的创新药物，建立和完善符合国际规范的新药研究技术平台，形成国家药物创新体系，提高自主创新能力，推动我国新药研究进程，已成为中国政府高层的共识。而科技部、卫生部在今年8月公开的“重大新药创制”国家科技重大专项的实施方案，亦成为此次论坛各方关注和热论的重点。

    2007年统计数据显示，我国人口死亡排名前10位的疾病分别是恶性肿瘤、脑血管病、心脏病、呼吸系统病、损伤与中毒、消化系统病、内分泌营养和代谢、泌尿生殖系统、神经系病和精神障碍。其中，恶性肿瘤、脑血管病、心脏病和呼吸系统疾病四大疾病占我国城市疾病死亡人数的75.96％，占农村疾病死亡人数的77.43%。为有效防治重大疾病，有力保障人民健康，带动制药产业发展，转变经济增长模式，我国正集中优势力量创制一批针对这10类疾病的新药。

    全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫在大会主论坛上做了题为《重大新药创制及中国新药开发方向》的学术报告。他指出，重大新药创制是保障人民群众健康、维护国家经济安全和社会稳定的迫切需求，是促进我国医药产业实现跨越发展、建设医药强国的重大战略举措。据此，他还提出了重大新药创制的“三大目标”和“三个定位”。

值得关注的是，自去年8月1日实施新版《药品注册管理办法》以来已经有1年多，新办法对新药的概念重新给予定义，将简单改变剂型的药品排除在新药之外，但对包括缓释、控释制剂和靶向制剂3种创新剂型亮绿灯，因此，符合临床需求的新型给药系统，将会成为现阶段研发领域的新趋势。桑国卫在报告中提到，“重大新药创制”专项中就有一项是“大品种技术改造”，这个层次的新药开发将是目前中国新药开发的主要方向之一。

    企业追逐新药开发

    在2007年以来一连串新药创制激励政策的引导下，创新药研发氛围已浓，趋向规范与科学的新研发时代正在到来。

    2008年是中国医药创新的转折年，与会嘉宾、天士力集团总裁闫希军告诉记者：“这次论坛上，全国科技界最高层、医药界创新核心队伍云集，可以说是一次医药创新的全国总动员。”

    而记者在参加此次会议期间亦有一个强烈的感触，那就是中国医药产业对实质专利保护新药的追逐已经开始，真正的新药研发将成为企业的主攻方向。

    上海艾力斯医药科技公司CEO郭建辉博士告诉记者，作为曾在美国NIH服务过15年的海归学者，他注意到国际上现代新药出现了三个明显的趋势：一是得益于研发外包等因素，新药的开发效率越来越高；二是随着效率的提高，开发的成本也相对降低；三是新药开发越来越成为企业的商业行为。据介绍，上海艾力斯在成立的短短4年里，就在分子靶点小分子化学药物的发现和开发领域构建了完整的研发平台，目前其研发的具有化合物、晶体、合成技术等全方位自主知识产权的抗高血压小分子新化合物ALS3，正在中国进行Ⅱ期临床试验，并已经申请了欧洲和美国专利，即将向美国FDA注册申请新药临床试验。

    对此，红杉投资亚洲的孙谦指出，中国医药行业正面临重新洗牌的格局，企业技术创新以及参与国际竞争，急需大量的资金和技术投入，所以，下一轮的资本潮将追逐于那些具有自主研发能力的企业。

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    重大新药创制的“三大目标”与“三个定位”

    三大目标

    一是针对前十大严重危害人民健康的重大疾病，研制疗效好、副作用小、价格便宜的药品，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务，基本满足我国人民日益增长的健康和医疗需求；二是重点依托长三角、珠三角、环渤海等技术和产业优势区域，构筑国家药物创新技术体系，培养高水平的专业人才队伍，为创新药物研究开发提供技术支撑；三是探索并建立符合我国国情的、行之有效的创新药物研制新模式和新机制。

    三个定位

    一是传承中医药的优势和特色，加速中医药现代化进程，使我国传统中药研究居于国际领先水平；二是重点发展人源化治疗抗体等生物技术药物，力争在生物技术药物研究领域取得突破，接近或达到世界先进水平；三是探索药物创新的新模式，开拓创新，全面赶超，全力推进化学药物研究开发，实现跨越发展，使化学药研究开发的综合能力接近国际水平。