欧盟更新麦角类多巴胺激动剂产品说明书

欧盟更新麦角类多巴胺激动剂产品说明书（中国医药报20080923）  

　　本报讯　 日前，欧盟药品评价署（EMEA）发布信息，建议更新麦角类多巴胺激动剂的产品说明书，加入有关使用该类药品引起纤维化症状的风险警示内容。

　　麦角类多巴胺激动剂主要用于治疗帕金森病，此类药品在欧盟包括：溴隐亭（Ｂromocriptine）、卡麦角林（Ｃabergoline）、二氢麦角隐亭（Ｄihydroergocryptine）、麦角乙脲（Ｌisuride）和培高利特（Ｐergolide）。这5个药品都是按照欧盟成员国审批程序上市的。今年6月，欧盟人用医药产品委员会（CHMP）完成了对长期使用麦角类多巴胺激动剂相关纤维化症状风险（尤其是心脏纤维化）的评估。此次评估是英国依据欧盟相关法规提出的，因为英国研究发现，麦角类多巴胺激动剂的心脏纤维化风险较以前认知的更高。

　　心脏或身体其他部位出现纤维化症状是麦角类多巴胺激动剂的已知副反应。然而，CHMP回顾新的科研证据表明，长期使用麦角类多巴胺激动剂的患者纤维化的发生风险升高，并提示纤维化可能早在症状出现前就已发生。在完成对新证据的审查后，CHMP得出结论，认为这些产品的上市许可应保留，但应在产品信息中加入新的警告和禁忌，以减少纤维化症状的发生风险。由于不同麦角类多巴胺激动剂的纤维化症状风险并不相同，CHMP建议产品说明书按以下方式更新：

　　卡麦角林和培高利特：由于目前这两个产品说明书中已经包含了一个禁忌（有心脏瓣膜疾病的患者禁用）和限制在帕金森病患者中作为二线药使用，因此在处方信息中加入以下警告：患者在开始治疗前和常规治疗期间，必须通过超声心动图来监测有无纤维化的迹象；最大推荐剂量减少到每日3毫克；不良反应中包括心脏纤维化，发生率十分常见。

　　溴隐亭和二氢麦角隐亭：已有心脏瓣膜疾病的患者禁用。

　　溴隐亭：最大剂量限制在每日30毫克。

　　溴隐亭、卡麦角林、麦角乙脲：加入有关高剂量长期使用可能发生纤维化的风险警告。

　　EMEA警示医生在处方麦角类多巴胺激动剂时应参考此最新信息，在整个治疗期间监测心脏或身体其他部位纤维化症状的发生。患者有任何问题应及时咨询医生。（盛文）

　　编者提示：检索国家食品药品监管局（SFDA）相关数据库，溴隐亭、二氢麦角隐亭在我国获准上市，卡麦角林、麦角乙脲未获我国上市许可，甲磺酸培高利特已于2007年因安全性原因在我国撤市。